法规知识库 · FDA 药品生命周期

TPOXX

NDA208627·TECOVIRIMAT·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-07-13

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

SIGA TECHNOLOGIES

产品信息

NDA208627 · 处方药

规格与剂型

持有企业: SIGA TECHNOLOGIES
活性成分: TECOVIRIMAT
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: 200MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

p37 (F13L)

作用机制（MoA）

Orthopoxvirus entry/egress inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗由天花病毒引起的人类天花疾病（成人及体重至少13公斤的儿科患者）。

用于治疗成人及体重至少3公斤的儿科患者的由天花病毒引起的人类天花疾病。（2022年5月新增）

产品号 001 · TPOXX · 200MG · CAPSULE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

06/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；联合信（NDA 208627/S-008与NDA 214518/S-003）更新TPOXX说明书第7.2节其他药物对TPOXX的影响和第12.3节药代动力学，纳入磷酸盐结合剂（phosphate binders）相关信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following changes to the Prescribing Information • To update DRUG INTERACTIONS, 7.2 Effect of Other Drugs on TPOXX with phosphate binders information • To update CLINICAL PHARMACOLOGY, 12.3 Pharmacokinetics with phosphate binders information.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：联合信（NDA 208627/S-008与NDA 214518/S-003）更新TPOXX说明书第7.2节其他药物对TPOXX的影响和第12.3节药代动力学，纳入磷酸盐结合剂（phosphate binders）相关信息。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

05/18

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；新增TPOXX（tecovirimat）200 mg注射剂型，用于不能耐受口服给药、体重至少3 kg的成人和儿科患者；并根据研究SIGA-246-IV-202和SIGA-246-IV-201的药代与安全性数据修订适应症与用法、剂量用法、警告与注意事项、不良反应、临床试验经验、特定人群使用和临床药理学，同时更新患者说明书。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Prior Approval” supplemental new drug application provides for the following changes to the labeling:  Addition of data to support a new a dosage form,TPOXX (tecovirimat) 200 mg injection, for use in adults and pediatric patients weighing at least 3 kg who are unable to tolerate oral dosing

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）审评文件摘录

靶点 orthopoxvirus VP37MoA Antiviral (VP37 inhibitor)

本申报适应症：用于治疗成人及体重至少3公斤的儿科患者的由天花病毒引起的人类天花疾病。

疾病背景介绍：天花由天花病毒（variola，正痘病毒属）感染引起，为严重危及生命的疾病。较为常见且严重的类型 variola major 历史上病死率常被引用为约30%。经全球强化接种后，1978年后已无人间病例，该病于1980年被宣布从世界上根除。美国常规天花接种于1970年代停止，因此美国大多数人群对天花免疫上易感。尽管自然获得性天花已根除，天花病毒仍被美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）列为A类优先病原体，因其生物威胁潜力而对国家安全和公共卫生构成高风险。

现有治疗手段：目前已有两种获批抗病毒方案用于治疗由天花病毒引起的人间天花：2018年7月批准的口服 tecovirimat（胶囊），用于体重至少13 kg的成人和儿科患者；2021年6月批准的brincidofovir（片剂；混悬液），用于成人和包括新生儿在内的儿科患者。当时尚无获批的静脉制剂。口服 tecovirimat 是FDA批准的首个天花抗病毒药，在动物规则（21 CFR 314 subpart I）下开发。审评认为，因潜在生物威胁，为无法接受口服治疗的成人和儿科患者提供替代剂型将有益。本补充申请提供首个获批的天花抗病毒静脉制剂，并将给药下限扩展至体重至少3 kg的儿科患者。

来源：208627Orig1s007.pdf · 打开摘录来源 ↗

2021

11/23

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；批准 TPOXX (tecovirimat) 用于体重 ≥120 kg 的成人及儿科患者治疗人天花的新给药方案。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for new dosing recommendations for the treatment of human smallpox disease in adult and pediatric patients who weigh 120 kg or more.

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2020–19

—

无公开申报节点

2018

07/13

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：TPOXX (tecovirimat) 200 mg 胶囊获批用于治疗由天花病毒（variola virus）引起的人类天花疾病（基于动物有效性研究，21 CFR 314 Subpart I）；并授予重大威胁医学对策优先审评券（material threat MCM PRV，section 565A）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of TPOXX® (tecovirimat) 200 mg capsules for the treatment of patients with human smallpox disease caused by variola virus. We also inform you that you have been granted a material threat medical countermeasure priority review voucher (PRV), as provided under section 565A of the FDCA.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗由天花病毒引起的人类天花疾病（成人及体重至少13公斤的儿科患者）。

疾病背景介绍：天花是一种人传人传染病，潜伏期平均约两周，随后出现非特异性症状及皮肤表现，variola major型死亡率约为30%（5%-40%以上）。1980年天花被宣布消灭，但天花病毒仍作为生物恐怖主义威胁存在，且美国常规疫苗接种已于1970年代停止，导致大多数人口对天花易感。由于天花不自然发生，无法进行人体临床试验，因此存在对有效抗病毒疗法的迫切未满足医疗需求。

现有治疗手段：尚无有效的治疗手段

来源：208627Orig1s000OtherR.pdf + 208627Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗