LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:32
补充批准 · 说明书变更
批准信：NDA 208700/S-032 标签变更（说明书及包装标签）
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Labeling-Package Insert（PI）
摘录（本节点）letter_ok
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：NDA 208700/S-032 标签变更（说明书及包装标签）
来源：官方文件
法规知识库 · FDA 药品生命周期
LUTATHERA
NDA208700·LUTETIUM LU-177 DOTATATE·已获正式原始批准
首次正式批准
2018-01-26
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
AAA USA INC
最新审批记录
2024-11-26
药品申请
1
NDA208700
产品/规格
1
当前快照
审批记录
9
8 次 SUPPL
文件记录
15
索引 15
产品信息
NDA208700 · 处方药
规格与剂型
- 持有企业
- AAA USA INC
- 活性成分
- LUTETIUM LU-177 DOTATATE
- 剂型
- SOLUTION
- 给药途径
- INTRAVENOUS
- 规格
- 10mCi/ML
- 参比
- RLD 是 · RS 是
靶点与作用机制
靶点
SSTR2
作用机制（MoA）
PRRT (Radiolabeled Somatostatin Analog)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗成人中生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。
产品号 001 · LUTATHERA · 10mCi/ML · SOLUTION;INTRAVENOUS
监管信息
审批生命周期时间轴
ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他
2024
11/26
04/23
EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:31
补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）
批准信：批准 Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) 用于成人治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。
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批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) injection for intravenous use, 370 MBq/mL for the treatment of somatostatin receptor positive GEP-NETs including foregut, midgut, and hindgut neuroendocrine tumors in adults.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
摘录（本节点）letter_ok
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2023
03/07
LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:26
补充批准 · 说明书变更
批准信：Prior Approval；根据Lutathera核心数据表的内部复核，对美国处方信息剂量用法和警告与注意事项作编辑性修订，并对其余章节作少量澄清与准确性修改。
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批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for editorial revisions to the DOSAGE AND ADMINISTRATION and WARNINGS AND PRECAUTIONS sections of the U.S. Prescribing Information (USPI) labeling based on updates to the core data sheet for Lutathera through a company-established internal review of previously submitted data.
Labeling-Package Insert（PI）
摘录（本节点）letter_ok
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：根据Lutathera核心数据表的内部复核，对美国处方信息剂量用法和警告与注意事项作编辑性修订，并对其余章节作少量澄清与准确性修改。
来源：官方文件
2022
06/13
06/13
EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:19
补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）
批准信：Prior Approval；S-019根据NETTER-1试验总生存期终分析，修订Lutathera说明书第14.1节临床研究（进展性、高分化、晚期或转移性生长抑素受体阳性中肠类癌），并据补充随访信息更新第5.3节继发性骨髓增生异常综合征和白血病；同时对其余章节作少量澄清精简。不纳入同函S-023（第5.6节超敏反应及相应剂量/不良反应/患者咨询修订）内容。
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批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the CLINICAL STUDIES, Progressive, Well-differentiated Advanced or Metastatic Somatostatin Receptor-Positive Midgut Carcinoid Tumors (14.1) subsection of the package insert (PI) based on the results of the final overall survival analysis of the NETTER-1 trial. Subsection 5.3 (Secondary Myleodysplastic Syndrome and Leukemia) of the WARNINGS AND PRECAUTIONS section was also updated based on the additional follow-up information provided.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
摘录（本节点）letter_ok
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
06/06
LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:20
补充批准 · 说明书变更
批准信：Prior Approval；更新 LUTATHERA 的纸盒和容器标签，包括新增用于产品追溯的 2D 矩阵码、增大西林瓶/铅屏蔽标签尺寸及编辑性修改。
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批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to the carton and container labeling, including the addition of a 2D matrix code for product traceability, increase in vial/lead shielding label sizes, and editorial changes.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
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申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 LUTATHERA 的纸盒和容器标签，包括新增用于产品追溯的 2D 矩阵码、增大西林瓶/铅屏蔽标签尺寸及编辑性修改。
来源：官方文件
2021
—
无公开申报节点
2020
05/29
EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1
补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）
批准信：Prior Approval；NDA 208700/019: This Prior Approval sNDA provides for revisions to the CLINICAL STUDIES, Progressive, Well-differentiated Advanced or Metastatic Somatostatin Receptor-Positive Midgut Carcinoid Tumors (14.1) subsection…
批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点
NDA 208700/019: This Prior Approval sNDA provides for revisions to the CLINICAL STUDIES, Progressive, Well-differentiated Advanced or Metastatic Somatostatin Receptor-Positive Midgut Carcinoid Tumors (14.1) subsection of the package insert (PI) based on the results of the fina…
摘录（本节点）letter_ok
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
05/28
EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:10
补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）
批准信：Prior Approval；修订Lutathera说明书：第2.3–2.6节更新止吐药、氨基酸溶液、剂量调整信息，并增加减量时可用输液泵给药；第5.1–5.3节澄清辐射暴露风险并修订ERASMUS研究继发性MDS发生率；第6.1节更正NETTER-1不良事件和实验室异常表的舍入误差；第7.2节补充与反复使用糖皮质激素的潜在相互作用；第14.1/14.2节更正NETTER-1疗效表并修订ERASMUS研究描述；贮藏项增加“勿冷冻”及原包装贮存；并相应更新说明书要点和患者咨询。
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批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for • Revisions to Dosage and Administration section (subsections 2.3, 2.4, 2.5, and 2.6) to revise information regarding anti-emetics and provide additional details regarding amino acid solutions
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
摘录（本节点）letter_ok
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2019
—
无公开申报节点
2018
01/26
ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) 注射液获批用于成人生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的治疗
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批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) injection for intravenous use, 370 MBq/mL for the treatment of somatostatin receptor positive GEP-NETs including foregut, midgut, and hindgut neuroendocrine tumors in adults.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于治疗成人患者中生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。
疾病背景介绍：神经内分泌肿瘤（NETs）是一组相对罕见且临床异质性的上皮恶性肿瘤，最常见于胃肠道和胰腺（GEP-NETs）。美国SEER数据显示，1973年至2004年间NETs的年龄调整发病率从每10万人1.9例上升至5.25例。大多数为散发性，根据分化程度分为低级别（G1）、中级别（G2）和高级别（G3）。功能性肿瘤常分泌激素（如血清素导致类癌综合征），非功能性肿瘤常因占位效应或转移症状就诊。转移性分化良好的GEP-NETs预后差异大，胰腺NETs中位总生存期（OS）为2-5.8年，小肠NETs为7.9年。
现有治疗手段：现有治疗手段包括：生长抑素类似物（如奥曲肽、兰瑞肽，用于症状控制及延长无进展生存期）；化疗（如链脲佐菌素、替莫唑胺、卡培他滨、奥沙利铂）；靶向治疗（如舒尼替尼用于胰腺NETs，依维莫司用于胰腺及非功能性胃肠/肺NETs）；以及肽受体放射性核素治疗（PRRT，使用钇-90或镥-177标记的生长抑素类似物）。
来源：208700Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 208700Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗