法规知识库 · FDA 药品生命周期

EGATEN

NDA208711·TRICLABENDAZOLE·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-02-13

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

NOVARTIS

产品信息

NDA208711 · 处方药

规格与剂型

持有企业: NOVARTIS
活性成分: TRICLABENDAZOLE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 250MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

microtubules

作用机制（MoA）

Anthelmintic (microtubule inhibitor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗肝片吸虫病（Fascioliasis），适用于6岁及以上成人和儿童。

产品号 001 · EGATEN · 250MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2022

02/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（履行上市后要求）；修订Egaten（triclabendazole）说明书第5节警告与注意事项、第10节用药过量、第12节临床药理学、第13节非临床毒理及第17节患者咨询信息，并更新第6节不良反应以反映上市后使用；部分修订基于2019-02-13行动函所列PMR的thorough QT/QTc研究结果。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisionss to the following sections of the Prescribing Information (PI): WARNINGS AND PRECAUTIONS (5), OVERDOSAGE (10), CLINICAL PHARMACOLOGY (12), NONCLINICAL TOXICOLOGY (13), and PATIENT COUNSELING INFORMATION (17). Additionally, changes have been made to the ADVERSE REACTIONS (6) section to reflect post-approval use. We note some of the revisions are based on results from a thorough QT/QTc study completed in response to a Postmarketing Requirement (PMR) listed in your February 13, 2019, action letter.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（履行上市后要求）；修订Egaten（triclabendazole）说明书第5节警告与注意事项、第10节用药过量、第12节临床药理学、第13节非临床毒理及第17节患者咨询信息，并更新第6节不良反应以反映上市后使用；部分修订基于2019-02-13行动函所列PMR的thorough QT/QTc研究结果。

来源：官方文件

2021–20

—

无公开申报节点

2019

02/13

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Egaten (triclabendazole) 250 mg 片剂获批用于 6 岁及以上患者的肝吸虫病（fascioliasis）治疗；并授予热带病优先审评券（tropical disease PRV，section 524）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Egaten (triclabendazole) tablets for the treatment of fascioliasis in patients 6 years of age and older. We also inform you that you have been granted a tropical disease priority review voucher, as provided under section 524 of the FDCA.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗肝片吸虫病（Fascioliasis），适用于6岁及以上成人和儿童。

疾病背景介绍：肝片吸虫病是由肝片吸虫（Fasciola hepatica）或巨片吸虫（Fasciola gigantica）引起的肝胆系统人畜共患寄生虫病。全球估计有240万至1700万人感染，主要分布在70多个国家，包括南美洲、非洲、亚洲和欧洲部分地区。美国病例主要发生在来自流行区的旅行者或移民中，也有本土感染报告。感染途径为摄入被囊蚴污染的水生植物（如水芹）或水。急性期表现为发热、腹痛、嗜酸性粒细胞增多等；慢性期可长达9-13年，导致胆道梗阻、胆管炎、胰腺炎等并发症。诊断主要依赖粪便虫卵检测，但早期感染或间歇性排虫时可能漏诊，且目前美国无FDA批准的诊断试剂。

现有治疗手段：美国目前尚无FDA批准的治疗肝片吸虫病的药物。历史上曾使用双硫酚（bithionol）、二氢埃米丁（dehydroemetine）、吡喹酮（praziquantel）、甲苯咪唑（mebendazole）和蒿素衍生物（artemisinins），但这些药物疗效不一、疗程长或副作用大。三氯苯达唑（TCBZ）被CDC和WHO推荐为一线治疗药物，已在法国和埃及获批，并用于大规模药物管理（MDA），但在美国仅通过扩大使用（expanded access）途径由CDC分发。

来源：208711Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 208711Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗