法规知识库 · FDA 药品生命周期

TYMLOS

NDA208743·ABALOPARATIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2017-04-28

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

RADIUS

产品信息

NDA208743 · 处方药

规格与剂型

持有企业: RADIUS
活性成分: ABALOPARATIDE
剂型: SOLUTION
给药途径: SUBCUTANEOUS
规格: 3.12MG/1.56ML (2MG/ML)
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

PTH1R

作用机制（MoA）

PTHrP analog / PTH1R agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症。

提高高骨折风险男性骨质疏松患者的骨密度，或对其他骨质疏松治疗失败/不耐受的患者。（2022年12月新增）

产品号 001 · TYMLOS · 3.12MG/1.56ML (2MG/ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:18

补充批准 · 说明书变更

批准信：This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Tymlos (abaloparatide) injection consistent with our letter issued on April 20, 2026, and updates to the Prescribing Information and Me…

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Tymlos (abaloparatide) injection consistent with our letter issued on April 20, 2026, and updates to the Prescribing Information and Medication Guide as communicated to you on July 1, 2026.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Tymlos (abaloparatide) injection consistent with our letter issued on April 20, 2026, and updates to the Prescribing Information and Me…

来源：官方文件

2025

03/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:17

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Tymlos (abaloparatide) 处方信息第 6.2 节（上市后经验）和第 11 节（完整处方信息描述）及纸盒标签变更

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides changes under Section 6.2 Post Marketing Experience and Under Section 11 Description of the full Prescribing information and changes to the carton labeling.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Tymlos (abaloparatide) 处方信息第 6.2 节（上市后经验）和第 11 节（完整处方信息描述）及纸盒标签变更

来源：官方文件

2024

—

无公开申报节点

2023

12/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:15

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for CMC- related labeling changes as specified in the Supplement Request Letter dated May 25, 2023.

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for CMC- related labeling changes as specified in the Supplement Request Letter dated May 25, 2023.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for CMC- related labeling changes as specified in the Supplement Request Letter dated May 25, 2023.

来源：官方文件

2022

12/19

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——提高高骨折风险男性骨质疏松患者的骨密度，或对其他骨质疏松治疗失败/不耐受的患者。

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication to increase bone density in men with osteoporosis at high risk for fracture ... or patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2021

12/22

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Tymlos (abaloparatide) 注射剂获批用于高骨折风险绝经后女性骨质疏松症的治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Tymlos (abaloparatide) injection for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

09/20

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.1 节机制部分新增关于阿巴帕肽在人体中骨合成代谢作用的陈述，并更新第 6.2 节免疫原性以符合上市后超敏反应报告。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for changes to Section 12.1 Mechanism of Action to include a new statement regarding the anabolic effect of abaloparatide on bone in humans.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2020

10/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；根据Tymlos（abaloparatide）上市后安全性数据，在完整处方信息的禁忌症和不良反应章节以及用药指南中作相应增补。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for additions to the Contraindications and Adverse Reactions sections of the full Prescribing Information as well as the Medication Guide based on the review of postmarketing safety data for Tymlos.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：根据Tymlos（abaloparatide）上市后安全性数据，在完整处方信息的禁忌症和不良反应章节以及用药指南中作相应增补。

来源：官方文件

2019

—

无公开申报节点

2018

10/17

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；在Tymlos（abaloparatide）说明书临床研究章节中纳入研究BA058-05-005的数据。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the Clinical Studies section of the Prescribing Information to incorporate data from Study BA058-05-005.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

06/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；修订 Tymlos (abaloparatide) 注射剂使用说明 (IFU) 中列出的针头长度。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application proposes a revision to the needle length listed in the Instructions for Use (IFU).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：修订 Tymlos (abaloparatide) 注射剂使用说明 (IFU) 中列出的针头长度。

来源：官方文件

02/05

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；修订 Tymlos 注射笔的使用说明（IFU），更新兼容笔针列表及第 5 步操作说明

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application proposes the following changes: • Revisions to the Instructions for Use (IFU) to revise the list of compatible pen needles to use with the TYMLOS pen • Revisions to Step 5 of the IFU

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：修订 Tymlos 注射笔的使用说明（IFU），更新兼容笔针列表及第 5 步操作说明

来源：官方文件

2017

04/28

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Tymlos (abaloparatide) 注射液获批用于治疗具有高骨折风险的绝经后骨质疏松女性

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Tymlos (abaloparatide) injection for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症。

疾病背景介绍：骨质疏松症以骨量丢失、骨结构破坏、强度降低和骨折风险增加为特征。美国约有1000万人患有骨质疏松症，数倍于此的人因骨密度低而处于风险中。绝经后骨质疏松症（PMO）是最常见的类型，主要由绝经后的激素变化驱动。白人女性风险最高，约有一半会在其一生中经历骨质疏松性骨折。PMO在骨折发生前通常无症状，椎体骨折是最常见的类型，可导致身高和功能的不可逆丧失；髋部骨折常损害行走能力和独立生活能力。椎体骨折和髋部骨折均与死亡率增加相关。尽管有多种有效治疗手段，但PMO在美国仍被严重低估和未得到充分治疗。

现有治疗手段：双膦酸盐（如阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠、唑来膦酸）、地舒单抗、特立帕肽（PTH类似物）、雷洛昔芬、鲑降钙素。

来源：208743Orig1s000OtherR.pdf + 208743Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗