法规知识库 · FDA 药品生命周期

XERMELO

NDA208794·TELOTRISTAT ETIPRATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2017-02-28

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TERSERA

产品信息

NDA208794 · 处方药

规格与剂型

持有企业: TERSERA
活性成分: TELOTRISTAT ETIPRATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 250MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

tryptophan hydroxylase

作用机制（MoA）

Tryptophan hydroxylase inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗接受生长抑素类似物（SSA）治疗但症状控制不佳的转移性神经内分泌肿瘤患者的类癌综合征腹泻。

产品号 001 · XERMELO · EQ 250MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2022

09/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” sNDA provides for the following additions to the Prescribing Information based upon postmarketing case reports: hypersensitivity reactions to the Contraindications section, serious compli…

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA provides for the following additions to the Prescribing Information based upon postmarketing case reports: hypersensitivity reactions to the Contraindications section, serious complications of constipation in the Constipation subsection of th…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” sNDA provides for the following additions to the Prescribing Information based upon postmarketing case reports: hypersensitivity reactions to the Contraindications section, serious compli…

来源：官方文件

2021

—

无公开申报节点

2020

10/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新说明书药物相互作用相关信息

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following updates to the Prescribing Information based upon studies completed to fulfill postmarketing requirements (3152-1 through 3152-5) along with a postmarketing commitment (3152-6) and a pharmacokinetic study in subjects with ren…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新说明书药物相互作用相关信息

来源：官方文件

2019–18

—

无公开申报节点

2017

02/28

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信（替换信）：XERMELO (telotristat ethyl) 片剂获批，用于联合生长抑素类似物（SSA）治疗成人 SSA 治疗控制不佳的类癌综合征腹泻；本信修正原 2017-02-28 批准信所附纸盒/容器标签 PDF 不可见图层渲染错误，生效日仍为 2017-02-28。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This replacement approval letter incorporates the correction of the error. The effective approval date will remain February 28, 2017, the date of the original approval letter. This new drug application provides for the use of XERMELO (telotristat ethyl) tablets for the treatment of carcinoid syndrome diarrhea in combination with somatostatin analog (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗接受生长抑素类似物（SSA）治疗但症状控制不佳的转移性神经内分泌肿瘤患者的类癌综合征腹泻。

疾病背景介绍：类癌综合征（CS）由类癌肿瘤细胞分泌大量血清素等生物活性物质引起，约80%的有症状类癌患者出现腹泻。由于肿瘤转移至肝脏后绕过肝脏首过效应，生物活性物质直接进入体循环。目前约60%的CS患者在治疗3个月后对奥曲肽产生耐药性，导致腹泻难以控制，存在未满足的医疗需求。

现有治疗手段：生长抑素类似物（如奥曲肽、兰瑞肽）；对于难治性病例，可选用手术切除肝转移灶、肝动脉栓塞、化疗或超说明书使用干扰素。

来源：208794Orig1s000OtherR.pdf + 208794Orig1s000MedR.pdf + 208794Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗