法规知识库 · FDA 药品生命周期

SYMPROIC

NDA208854·NALDEMEDINE TOSYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2017-03-23

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BDSI

产品信息

NDA208854 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BDSI
活性成分: NALDEMEDINE TOSYLATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 0.2MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

mu-opioid receptor, kappa-opioid receptor, delta-opioid receptor

作用机制（MoA）

PAMORA

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗慢性非癌痛成人患者的阿片类药物诱导的便秘（OIC）。

产品号 001 · SYMPROIC · EQ 0.2MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

07/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；更新处方信息（PI）警告与注意事项第 5.1 节（胃肠道穿孔）及不良反应第 6.2 节（上市后经验）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA provides updates to the Warnings and Precautions, subsection 5.1 Gastrointestinal Perforation of the Prescribing Information (PI) to describe postmarketing cases of gastrointestinal (GI) perforation, including fatal cases, when Symproic was used in patients at risk of GI perforation and addition of subsection 6.2 Postmarketing Experience to the Adverse Reactions section to include GI perforation.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：更新处方信息（PI）警告与注意事项第 5.1 节（胃肠道穿孔）及不良反应第 6.2 节（上市后经验）

来源：官方文件

2024–19

—

无公开申报节点

2018

01/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the following changes: - remove reference to CII in labeling (prescribing information (PI) and Medication Guide) due to removal of naldemedi…

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the following changes: - remove reference to CII in labeling (prescribing information (PI) and Medication Guide) due to removal of naldemedine from the Controlled Substance Schedule - remove the Drug …

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the following changes: - remove reference to CII in labeling (prescribing information (PI) and Medication Guide) due to removal of naldemedi…

来源：官方文件

2017

08/01

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；This Prior Approval supplemental new drug application provides for clarification of the opioid- induced constipation (OIC) indication in the Prescribing Information and Medication Guide as requested in our Prior Appro…

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for clarification of the opioid- induced constipation (OIC) indication in the Prescribing Information and Medication Guide as requested in our Prior Approval Supplement request letter dated May 23, 2017.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：This Prior Approval supplemental new drug application provides for clarification of the opioid- induced constipation (OIC) indication in the Prescribing Information and Medication Guide as requested in our Prior Appro…

来源：官方文件

03/23

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Symproic (naldemedine) 0.2 mg 片剂用于治疗成人慢性非癌痛患者的阿片类药物引起的便秘 (OIC)，并要求开展 505(o) 上市后心血管安全性研究。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Symproic (naldemedine), 0.2 mg tablets for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients with chronic non-cancer pain.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗慢性非癌痛成人患者的阿片类药物诱导的便秘（OIC）。

疾病背景介绍：阿片类药物是治疗中重度慢性疼痛的常用药物，但常导致难以管理的便秘（OIC），且患者通常不会对此产生耐受性，随着剂量增加症状往往加重。OIC影响患者生活质量，可能导致疼痛控制不足。在美国，约15%的成年人患有慢性疼痛，其中约三分之一使用阿片类药物；接受阿片类药物治疗的慢性非癌痛患者中，约40%以上受OIC困扰。

现有治疗手段：目前FDA批准的OIC治疗药物包括：外周阿片受体拮抗剂（PAMORA）如瑞司托（methylnaltrexone，皮下注射及口服片剂）和莫万提克（naloxegol，口服片剂）；氯离子通道激活剂如阿米提扎（lubiprostone，口服胶囊）。此外，泻药（刺激性泻药和软化剂）通常作为一线治疗。

来源：208854Orig1s000OtherR.pdf + 208854Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗