法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-05-16
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BIOCORRX PHARMS
最新审批记录
2024-09-05
药品申请
1
NDA209229
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA209229 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
α2-adrenergic receptors
作用机制（MoA）
α2-adrenergic receptor agonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于缓解成人阿片类药物戒断症状，并促进完成阿片类药物停用治疗。
产品号 001 · LUCEMYRA · EQ 0.18MG BASE · TABLET;ORAL
监管信息
2024
09/05
批准信：CBE-0；批准 LUCEMYRA (lofexidine) 片剂引入授权仿制药版本的标签变更
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for labeling changes for the introduction of Authorized Generic version of the branded product LUCEMYRA.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：批准 LUCEMYRA (lofexidine) 片剂引入授权仿制药版本的标签变更
来源：官方文件
2023–19
—
2018
05/16
批准信：批准 LUCEMYRA (lofexidine) 片剂用于缓解成人阿片类药物戒断症状以辅助突然停用阿片类药物
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of LUCEMYRA for the mitigation of opioid withdrawal symptoms to facilitate abrupt opioid discontinuation in adults.
本申报适应症：用于缓解成人阿片类药物戒断症状，并促进完成阿片类药物停用治疗。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：暂无摘录
CMC：CMC审查建议批准Lucemyra（lofexidine HCl）0.18 mg片剂。主要内容包括：药物物质为白色至类白色结晶固体，存在两种多晶型；制剂为圆凸形桃色薄膜衣片，印字“LFX”和“18”；包装为HDPE瓶，内含干燥剂；稳定性数据支持在25°C（允许15-30°C）下储存36个月，需远离热量和湿气；溶出度方法采用桨法，介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液，接受标准为30分钟溶出度不低于85%（Q值）；生物药剂学分类（BCS）未正式声明，但数据显示其具有高溶解性和高渗透性（BCS I类特征）；制造场地从原厂商转移至Catalent，通过溶出度曲线对比（f2值>50）证明两场地产品等效；分析方法验证充分，杂质控制符合规定。
来源：209229Orig1s000OtherR.pdf + 209229Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗