法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-04-11
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
NEUROCRINE
最新审批记录
2026-10-23
药品申请
1
NDA209241
产品/规格
3
当前快照
审批记录
11
10 次 SUPPL
文件记录
23
索引 23
NDA209241 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
VMAT2
作用机制（MoA）
VMAT2 inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗迟发性运动障碍（Tardive Dyskinesia）。
Ingrezza（valbenazine）用于亨廷顿病相关舞蹈症。（2023年8月新增）
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | INGREZZA · EQ 40MG BASE · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
| 002 | INGREZZA · EQ 80MG BASE · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
| 003 | INGREZZA · EQ 60MG BASE · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
监管信息
2026
10/23
批准信：CBE-0；批准 Ingrezza (valbenazine) 的结构化产品标签 (SPL) 和最终印刷标签 (USPI)。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for Structure Product Labeling (SPL) and Final Printed Labeling (USPI).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：批准 Ingrezza (valbenazine) 的结构化产品标签 (SPL) 和最终印刷标签 (USPI)。
来源：官方文件
2025
02/04
批准信：This “Changes Being Effected” sNDA provides for an update to the Prescribing Information for NDA 209241 based on the approval of Ingrezza Sprinkle under NDA 218390, approved on April 30, 2024.
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for an update to the Prescribing Information for NDA 209241 based on the approval of Ingrezza Sprinkle under NDA 218390, approved on April 30, 2024.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：This “Changes Being Effected” sNDA provides for an update to the Prescribing Information for NDA 209241 based on the approval of Ingrezza Sprinkle under NDA 218390, approved on April 30, 2024.
来源：官方文件
2024
11/22
批准信：Ingrezza (valbenazine tosylate) 胶囊的容器/纸盒标签（Carton and Container Labels）
批准信原文要点
It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：Ingrezza (valbenazine tosylate) 胶囊的容器/纸盒标签（Carton and Container Labels）
来源：官方文件
2023
08/18
批准信：Prior Approval；新增适应症——Ingrezza（valbenazine）用于亨廷顿病相关舞蹈症。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the addition of the new indication treatment of chorea associated with Huntington's disease.
Efficacy（NOT APPLICABLE）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2022
08/11
批准信：批准 Ingrezza (valbenazine) 40mg 胶囊用于治疗迟发性运动障碍 (TD)，并附带 505(o) 上市后研究要求及 506B 承诺。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Ingrezza (valbenazine) 40mg Capsules for the treatment of tardive dyskinesia.
申报事项：生产/CMC 变更
变更信息：批准 Ingrezza (valbenazine) 40mg 胶囊用于治疗迟发性运动障碍 (TD)，并附带 505(o) 上市后研究要求及 506B 承诺。
来源：官方文件
2021
04/23
批准信：Prior Approval；批准 Ingrezza (valbenazine) 新增 60 mg 胶囊规格，用于成人迟发性运动障碍的治疗。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the addition of Ingrezza 60 mg capsule strength for the treatment of adults with Tardive Dyskinesia.
Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2020
04/09
批准信：Prior Approval（履行上市后要求）；根据上市后要求研究结果，修订Ingrezza说明书要点、第2节剂量用法、第7节药物相互作用、第8.6节CYP2D6弱代谢者、第8.8节肾损害及第12.3节药代动力学。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to Highlights, section 2 (Dosage and Administration), section 7 (Drug Interactions), section 8.6 (CYP2D6 Poor Metabolizers), section 8.8 (Renal Impairment), and section 12.3 (Pharmacokinetics) based upon results of your postmarketing requirement studies.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Prior Approval（履行上市后要求）；根据上市后要求研究结果，修订Ingrezza说明书要点、第2节剂量用法、第7节药物相互作用、第8.6节CYP2D6弱代谢者、第8.8节肾损害及第12.3节药代动力学。
来源：209241Orig1s016.pdf · 打开摘录来源 ↗
2019
07/15
批准信：505(o)(4)；按2019-04-03机构函修订Ingrezza（valbenazine）说明书，纳入使用期间出现帕金森样症状（Parkinson-like symptoms）风险的安全性信息。
批准信原文要点
We also refer to our letter dated April 3, 2019, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information that we believe should be included in the labeling for Ingrezza. This information pertains to the risk of developing Parkinson-like symptoms while on Ingrezza.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4)；按2019-04-03机构函修订Ingrezza（valbenazine）说明书，纳入使用期间出现帕金森样症状（Parkinson-like symptoms）风险的安全性信息。
来源：官方文件
01/10
批准信：Ingrezza (valbenazine) 40mg 胶囊用于迟发性运动障碍的 NDA 获批，并附带 505(o) 上市后研究要求及标签更新
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Ingrezza (valbenazine) 40mg Capsules for the treatment of tardive dyskinesia.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：生产/CMC 变更
变更信息：Ingrezza (valbenazine) 40mg 胶囊用于迟发性运动障碍的 NDA 获批，并附带 505(o) 上市后研究要求及标签更新
来源：官方文件
2018
08/10
批准信：Prior Approval；基于超敏反应修订禁忌症章节、新增上市后经验小节及患者信息插入件
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application proposes revisions to the Contraindications section, the addition of a new Postmarketing Experience subsection, and revisions to the patient information insert based upon hypersensitivity reactions.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：基于超敏反应修订禁忌症章节、新增上市后经验小节及患者信息插入件
来源：官方文件
2017
04/11
批准信：Ingrezza (valbenazine) 40mg 胶囊用于治疗迟发性运动障碍 (TD) 的新药申请 (NDA 209241) 获批。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Ingrezza (valbenazine) 40mg Capsules for the treatment of tardive dyskinesia.
本申报适应症：用于治疗迟发性运动障碍（Tardive Dyskinesia）。
疾病背景介绍：迟发性运动障碍（TD）是一种由长期使用多巴胺受体阻断剂（主要是抗精神病药）引起的医源性高动性运动障碍。其发病机制可能与突触后多巴胺受体超敏、纹状体多巴胺D1/D2受体介导输出失衡及纹状体中间神经元兴奋性毒性丢失有关。TD通常表现为口面部、肢体和躯干的无意识运动，起病隐匿，且常在停用或减量抗精神病药后持续存在。TD对患者生活质量有显著负面影响，包括进食困难、言语清晰度受损、吞咽困难、跌倒风险增加，以及因社会污名化导致的羞耻感、抑郁和社会隔离。
现有治疗手段：目前尚无FDA批准用于治疗TD的药物。现有治疗手段主要包括：1. 预防与早期发现；2. 调整或停用致病性神经阻滞剂（如从典型抗精神病药换用非典型抗精神病药，或降低剂量），但此方法往往临床不可行或效果有限；3. 超说明书用药，包括氯硝西泮、银杏叶提取物、金刚烷胺和泰特苯嗪（tetrabenazine），但这些药物的支持证据有限。
来源：209241Orig1s000OtherR.pdf + 209241Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗