法规知识库 · FDA 药品生命周期

TAVALISSE

NDA209299·FOSTAMATINIB DISODIUM·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-04-17

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

RIGEL PHARMS

产品信息

NDA209299 · 处方药

规格与剂型

持有企业: RIGEL PHARMS
活性成分: FOSTAMATINIB DISODIUM
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 100MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

SYK

作用机制（MoA）

SYK inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗既往治疗反应不佳的成人持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	TAVALISSE · EQ 100MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
002	TAVALISSE · EQ 150MG BASE · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

02/04

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；Tavalisse (fostamatinib) 标签变更（含容器/盒标签及说明书），并建议对未包含拟议储存条件语言的批次发送致医疗保健提供者信 (DHCP Letter)。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for labeling changes as specified in the Agency’s supplement request letter dated January 10, 2024.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：Tavalisse (fostamatinib) 标签变更（含容器/盒标签及说明书），并建议对未包含拟议储存条件语言的批次发送致医疗保健提供者信 (DHCP Letter)。

来源：官方文件

2024–19

—

无公开申报节点

2018

04/17

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：TAVALISSE（fostamatinib）片剂获批，用于既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少症治疗。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of TAVALISSE™ (fostamatinib disodium hexahydrate) tablets for the treatment of thrombocytopenia in adult patients with chronic immune thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response to a previous treatment.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗既往治疗反应不佳的成人持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。

疾病背景介绍：免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫性疾病，特征为血小板免疫破坏和生成减少，导致出血倾向。美国成人ITP的估计发病率为每年3.3/100,000，中年女性中更为常见。部分患者可自发缓解，但治疗决策取决于出血严重程度及风险。

现有治疗手段：一线治疗包括皮质类固醇和/或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或抗D免疫球蛋白。二线治疗包括利妥昔单抗和脾切除术。促血小板生成素（TPO）受体激动剂（如罗米司亭和艾曲泊帕）已获批用于对一线治疗反应不佳的慢性ITP患者。对于复发或难治性患者，治疗选择有限，其他替代疗法包括长春碱类、达那唑、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A、氨苯砜等。

来源：209299Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 209299Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗