首次正式批准 · 原始申请
批准信：Giapreza (angiotensin II) 2.5 mg/mL 注射液获批用于增加成人脓毒性或其他分布性休克患者的血压
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批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Giapreza (angiotensin II) 2.5 mg/mL Injection for Intravenous Infusion to increase blood pressure in adults with septic or other distributive shock.
本申报适应症：治疗成人分布性休克中的低血压（在液体复苏和血管加压药治疗后仍持续低血压）。
疾病背景介绍：分布性休克是一种危及生命的状况，特征是血压不足导致关键器官灌注受损。尽管心脏功能正常且血容量充足，但全身炎症导致血管对内源性缩血管物质无反应，引起血管扩张和假性低血容量。常见类型包括脓毒性休克、过敏性休克和神经源性休克。约6%的重症患者会发展为难治性休克（儿茶酚胺抵抗性低血压），此时即使使用最大耐受剂量的儿茶酚胺和血管加压素，死亡率仍极高（如去甲肾上腺素剂量>0.1 ug/kg/min或需血管加压素救援治疗时死亡率>50%），存在显著的未满足医疗需求。
现有治疗手段：目前的标准治疗包括快速液体复苏和血管加压药治疗。常用的儿茶酚胺类血管加压药包括去甲肾上腺素、肾上腺素和多巴胺；非儿茶酚胺类包括血管加压素。治疗目标是维持平均动脉压（MAP）> 65 mmHg，中心静脉压（CVP）8-12 mmHg，以及维持足够的氧输送。
来源：209360Orig1s000OtherR.pdf + 209360Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗