法规知识库 · FDA 药品生命周期

FETROJA

NDA209445·CEFIDEROCOL SULFATE TOSYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-11-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

SHIONOGI

产品信息

NDA209445 · 处方药

规格与剂型

持有企业: SHIONOGI
活性成分: CEFIDEROCOL SULFATE TOSYLATE
剂型: POWDER
给药途径: INTRAVENOUS
规格: EQ 1GM BASE/VIAL
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

penicillin-binding proteins (PBPs)

作用机制（MoA）

Siderophore cephalosporin (cell wall synthesis inhibitor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗由易感革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎），适用于18岁及以上且治疗选择有限或无替代治疗方案的成人患者。

用于18岁及以上患者，治疗由鲍曼不动杆菌复合体、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌等易感革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。（2020年9月新增）

产品号 001 · FETROJA · EQ 1GM BASE/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

07/01

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” supplement provides for revisions to the ADVERSE REACTIONS (6.0) Section, Postmarketing Experience (6.2) subsection of the prescribing information with the addition of the term "eosinophi…

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplement provides for revisions to the ADVERSE REACTIONS (6.0) Section, Postmarketing Experience (6.2) subsection of the prescribing information with the addition of the term "eosinophilia” as a Blood and lymphatic system disorder.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” supplement provides for revisions to the ADVERSE REACTIONS (6.0) Section, Postmarketing Experience (6.2) subsection of the prescribing information with the addition of the term "eosinophi…

来源：官方文件

2025

06/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” sNDA provides for revisions to the prescribing information to the FULL PRESCRIBING INFORMATION section, ADVERSE REACTIONS (6) section with the addition of the Postmarketing Experience (6.…

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA provides for revisions to the prescribing information to the FULL PRESCRIBING INFORMATION section, ADVERSE REACTIONS (6) section with the addition of the Postmarketing Experience (6.2) subsection and subheadings Blood and lymphatic system dis…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” sNDA provides for revisions to the prescribing information to the FULL PRESCRIBING INFORMATION section, ADVERSE REACTIONS (6) section with the addition of the Postmarketing Experience (6.…

来源：官方文件

2024–22

—

无公开申报节点

2021

11/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：This sNDA, submitted in response to our September 2, 2021, supplement request letter, provides for revisions to the Preparation of FETROJA Solution for Administration (2.3) subsection of the prescribing information an…

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This sNDA, submitted in response to our September 2, 2021, supplement request letter, provides for revisions to the Preparation of FETROJA Solution for Administration (2.3) subsection of the prescribing information and the carton labeling to express the final concentration of …

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This sNDA, submitted in response to our September 2, 2021, supplement request letter, provides for revisions to the Preparation of FETROJA Solution for Administration (2.3) subsection of the prescribing information an…

来源：官方文件

2020

09/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准FETROJA（cefiderocol）用于18岁及以上患者治疗由敏感的鲍曼不动杆菌复合群、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌复合群、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the use of FETROJA in patients 18 years of age and older for the treatment of Hospital-acquired Bacterial Pneumonia and Ventilator-associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP) caused by the following susceptible Gram-negative microorganisms: Acinetobacter baumannii complex, Escherichia coli, Enterobacter cloacae complex, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, and Serratia marcescens.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）审评文件摘录

MoA Siderophore cephalosporin

本申报适应症：用于18岁及以上患者，治疗由鲍曼不动杆菌复合体、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌等易感革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。

疾病背景介绍：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）是住院患者的急性肺实质感染，可造成显著发病和死亡。HABP 一般定义为入院 48 小时或更长时间后发生、最初与机械通气无关的肺炎；需要机械通气作为治疗一部分的 HABP 称为通气 HABP（vHABP）。VABP 一般定义为气管插管 48 小时或更长时间后发生。两者均伴急性呼吸道症状，以及胸部影像上新出现或进展的浸润。微生物学包括革兰阳性菌（如金黄色葡萄球菌）和革兰阴性菌（如铜绿假单胞菌、不动杆菌属和肠杆菌目）；引起 HABP/VABP 的分离株中抗菌药物耐药常见。文献报告 HABP 和 VABP 患者病死率为 20%–50%（Alp 等，2004）。在住院肺炎患者中，革兰阴性菌可占分离细菌的 60% 以上，其中最常分离的病原之一为铜绿假单胞菌；其他常见革兰阴性病原还包括大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属和不动杆菌属。

现有治疗手段：HABP/VABP 的初始治疗多为经验性，因为培养结果通常尚不可得，但一般包括覆盖金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的静脉抗菌药物。药物选择取决于当地流行病学和患者耐药风险因素，培养结果出来后再调整方案。用于 HABP/VABP、具有革兰阴性覆盖的 FDA 已批准药物包括 β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂复方（如头孢洛扎/他唑巴坦、头孢他啶/阿维巴坦、哌拉西林-他唑巴坦）、某些头孢菌素、氟喹诺酮类、单环 β-内酰胺类、氨基糖苷类和碳青霉烯类。审评后文亦写明，革兰阴性菌所致 HABP/VABP 当时可用的治疗选择包括碳青霉烯类、β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂复方、头孢菌素、氟喹诺酮类和氨基糖苷类；经验治疗通常覆盖金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和其他革兰阴性杆菌，确诊治疗后则根据诊断检查和对经验治疗的临床反应再决定。已有多种获批抗菌药可用于 HABP/VABP，但耐药和患者因素可能限制其使用。

来源：209445Orig1s002.pdf · 打开摘录来源 ↗

2019

11/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：FETROJA (cefiderocol) 注射液获批，用于 18 岁及以上且有限或无其他治疗选择的患者，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌（大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合群）引起的复杂尿路感染 (cUTI)，包括肾盂肾炎。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of FETROJA (cefiderocol) for injection for the treatment of patients 18 years of age or older who have limited or no alternative treatment options for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTIs), including pyelonephritis caused by the following susceptible Gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, and Enterobacter cloacae complex.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗由易感革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎），适用于18岁及以上且治疗选择有限或无替代治疗方案的成人患者。

疾病背景介绍：复杂性尿路感染（cUTI）是一种严重的细菌感染，可导致脓毒性休克甚至死亡。主要致病菌包括肠杆菌科（如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌）和非发酵菌（如铜绿假单胞菌）。随着多重耐药（MDR）病原体（如产ESBL菌株、碳青霉烯耐药菌）感染率的上升（例如美国MDR铜绿假单胞菌住院率增加50%，产ESBL菌株增加300%），以及患者老龄化、合并症增多，目前存在重要的未满足医疗需求，特别是针对重症且缺乏有效治疗选择的患者。

现有治疗手段：现有治疗手段包括氟喹诺酮类、头孢菌素类、碳青霉烯类、氨基糖苷类、多粘菌素类以及新型β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂（如头孢他啶-阿维巴坦、头孢洛扎-他唑巴坦、美罗培南-法硼巴坦）和普拉佐米星。然而，针对产碳青霉烯酶菌株的治疗选择有限且效果不确定，且现有药物存在耐药性、毒性（如肾毒性、神经毒性）或尿路渗透性不足等问题。

来源：209445Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 209445Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗