法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-02-26
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
LXO IRELAND
最新审批记录
2022-09-14
药品申请
1
NDA209510
产品/规格
2
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
11
索引 11
NDA209510 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Dopamine-2 (D2) receptor, Dopamine-3 (D3) receptor
作用机制（MoA）
D2/D3 antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人术后恶心和呕吐（PONV）的预防（单药或与其他类别止吐药联合使用）以及治疗（针对已接受其他类别止吐药预防或未接受预防的患者）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | BARHEMSYS · 5MG/2ML (2.5MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 002 | BARHEMSYS · 10MG/4ML (2.5MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
监管信息
2022
09/14
批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to the Prescribing Information based on the results of a pharmacokinetic study (DP10026) conducted in subjects with severe renal impairment to fulfill PMR 3874-4: • Section 8.6 Renal Impairment was removed. • Section 12.3 Clinical …
Labeling-Package Insert（PI）
01/05
批准信：Prior Approval；处方信息第 2.2 节新增 Barhemsys (amisulpride) 注射液与乳酸林格氏液相容性的相关信息。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for modifications to the full prescribing information in the US Package Insert (USPI) for the drug product as follows: modifications to section 2.2 to add new information regarding compatibility of the Barhemsys (amisulpride) injection product with Lactated Ringer’s Solution.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：处方信息第 2.2 节新增 Barhemsys (amisulpride) 注射液与乳酸林格氏液相容性的相关信息。
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2021
05/25
批准信：Prior Approval；更新处方信息第 12.2 节临床药理学中“心脏电生理”小标题的内容
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to the Cardiac Electrophysiology subheading in the Clinical Pharmacology subsection 12.2 Pharmacodynamics of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新处方信息第 12.2 节临床药理学中“心脏电生理”小标题的内容
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2020
09/01
批准信：Prior Approval；新增 Barhemsys 10 mg/4 mL (2.5 mg/mL) 单剂量注射用西林瓶。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug applications provides for the addition of a new Barhemsys 10 mg/4 mL (2.5 mg/mL) single-dose vial for injection.
Manufacturing (CMC)-Packaging（PACKAGING）
申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）
变更信息：新增 Barhemsys 10 mg/4 mL (2.5 mg/mL) 单剂量注射用西林瓶。
来源：官方文件
02/26
批准信：NDA首次批准 Barhemsys（amisulpride）注射液，用于：（1）预防术后恶心呕吐（PONV），可单用或与其他类别止吐药联用；（2）治疗已接受其他类别止吐预防或未接受预防患者的PONV。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Barhemsys (amisulpride) injection for the following: - Prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV), either alone or in combination with an antiemetic of a different class - Treatment of PONV in patients who have received antiemetic prophylaxis with an agent of a different class or who have not received prophylaxis
本申报适应症：用于成人术后恶心和呕吐（PONV）的预防（可单独使用或与不同类别的止吐药联合使用），以及治疗已接受不同类别止吐药预防或未接受预防的患者的PONV。
疾病背景介绍：术后恶心呕吐（PONV）是手术并发症，总体约 25%–30% 的手术患者会经历，存在多种危险因素者可达 70%–80%。多数相关因素与 PONV 风险仅呈弱相关。风险较高的因素包括：（1）女性；（2）既往 PONV 和/或晕动病易感性；（3）非吸烟状态。其他因素包括麻醉持续时间，以及可能的术式类型（妇科、腹腔镜腹部、乳腺、整形和眼部手术风险尤高）。吸入挥发性全身麻醉药、氧化亚氮以及术中和术后使用阿片类药物也可增加 PONV 风险。决定潜在风险的重要因素是危险因素的数目。Apfel 等的简化风险评分是成人中广泛使用的评估工具；危险因素越多，PONV 概率越高。存在 0、1、2、3 和 4 个危险因素时，PONV 发生率分别约为 10%、20%、40%、60% 和 80%。美国门诊麻醉学会专家组将 0–1、2 或 3、以及 3 个以上危险因素分别视为低、中、高风险。虽然风险评分是客观评估方法，但并非完全可预测，灵敏度和特异度约在 65%–70%（Gan 等，2014）。具有多种危险因素（≥3）的患者预防和/或治疗可能需要一种以上药物。
现有治疗手段：已有多种获批用于预防和/或治疗 PONV 的药物（审评表 1）。当时最有效且广泛使用的获批治疗为 5-HT3 受体拮抗剂，包括昂丹司琼（Zofran，静注/口服用于预防）、多拉司琼（Anzemet，静注用于预防和治疗）和帕洛诺司琼（Aloxi，静注用于预防）。其他用于预防的获批药物包括 D2 受体拮抗剂，如氟哌利多和甲氧氯普胺。NK1 受体拮抗剂阿瑞匹坦（Emend，口服）用于预防。H1 受体拮抗剂异丙嗪（Phenergan）可用于与某些麻醉和手术相关的恶心呕吐的预防和控制。抗胆碱能药物东莨菪碱透皮贴剂（Transderm Scop）用于预防。三甲氧苯酰胺（Tigan）用于治疗。糖皮质激素虽未获批用于 PONV，但也常用于预防或治疗。Apfel 等显示作用于不同受体的止吐药效果可相加；中或高风险成人可能从不同类别药物联合治疗中获益（Gan 等，2014）。
来源：209510Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗