法规知识库 · FDA 药品生命周期

SEYSARA

NDA209521·SARECYCLINE HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-10-01

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ALMIRALL

产品信息

NDA209521 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ALMIRALL
活性成分: SARECYCLINE HYDROCHLORIDE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 60MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

P. acnes

作用机制（MoA）

Tetracycline antibiotic

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于9岁及以上患者非结节性中重度寻常痤疮炎症性皮损的治疗。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	SEYSARA · EQ 60MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
002	SEYSARA · EQ 100MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
003	SEYSARA · EQ 150MG BASE · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

03/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:16

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；联合批准信（S-015与S-016）根据新获得的sarecycline作用机制研究修订Seysara包装标签和处方信息，并对第12.1节和第12.4节作标点及P. acnes斜体等编辑性修订。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for changes to the carton and container labels and the Prescribing Information based on newly available studies of the mechanism of action of sarecycline. ... 1. corrected punctuation subsections 12.1 Mechanism of Action and 12.4 Microbiology 2. italicized P. acnes in subsection 12.4 Microbiology

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：联合批准信（S-015与S-016）根据新获得的sarecycline作用机制研究修订Seysara包装标签和处方信息，并对第12.1节和第12.4节作标点及P. acnes斜体等编辑性修订。

来源：官方文件

03/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:15

补充批准 · 说明书变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

来源：官方文件

2022–21

—

无公开申报节点

2020

06/01

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.4 节微生物学（Microbiology）变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for addition of information in section 12.4 Microbiology to the Prescribing Information (PI).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 12.4 节微生物学（Microbiology）变更

来源：官方文件

2019

04/09

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；批准 Seysara (sarecycline) 标签的编辑性修改及更新制造商和全国药品代码。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for editorial changes, updated manufacturer and national drug codes.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：批准 Seysara (sarecycline) 标签的编辑性修改及更新制造商和全国药品代码。

来源：官方文件

2018

10/01

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Seysara (sarecycline) 片剂（60 mg, 100 mg, 150 mg）获批用于 9 岁及以上患者非结节性中度至重度寻常痤疮的炎性皮损治疗。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Seysara (sarecycline) tablets, 60 mg, 100 mg and 150 mg for the treatment of inflammatory lesions of non-nodular moderate to severe acne vulgaris in patients 9 years of age and older.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于9岁及以上患者非结节性中重度寻常痤疮炎症性皮损的治疗。

疾病背景介绍：寻常痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性疾病，病因多因素，特征为形成非炎症性（开放性和闭合性粉刺）和炎症性（丘疹、脓疱，严重时有结节/囊肿）两种主要皮损。痤疮通常在青春期发病，但可能持续至30岁以后，影响所有种族。

现有治疗手段：目前有多种局部和全身药物可用于治疗寻常痤疮。已批准的疗法包括口服和局部抗生素及抗菌药（如红霉素、克林霉素、过氧化苯甲酰）、全身激素疗法（如炔雌醇/炔诺酯）以及局部维A酸类（如维A酸、他扎罗汀）。口服异维A酸也可用于严重、难治性结节囊肿型痤疮。

来源：209521Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 209521Orig1s000OtherR.pdf + 209521Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗