法规知识库 · FDA 药品生命周期

TISSUEBLUE

NDA209569·BRILLIANT BLUE G·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-12-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

DUTCH OPHTHALMIC

产品信息

NDA209569 · 处方药

规格与剂型

持有企业: DUTCH OPHTHALMIC
活性成分: BRILLIANT BLUE G
剂型: SOLUTION
给药途径: OPHTHALMIC
规格: 0.025%
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

P2X7 receptor

作用机制（MoA）

Vital dye / P2X7 receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于眼科手术中通过选择性染色内界膜（ILM）作为辅助手段。

产品号 001 · TISSUEBLUE · 0.025% · SOLUTION;OPHTHALMIC

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

04/04

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；TISSUEBLUE（brilliant blue G 眼用溶液）更新组成表（composition table），并相应修订处方信息和纸盒标签。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for an updated composition table and associated revisions in the Prescribing Information and on carton labeling.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：TISSUEBLUE（brilliant blue G 眼用溶液）更新组成表（composition table），并相应修订处方信息和纸盒标签。

来源：官方文件

2024–23

—

无公开申报节点

2022

03/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；根据2021-08-10获批的缓冲液供应商，更新TissueBlue（brilliant blue G）处方信息、纸盒标签及缓冲液批配方（batch formula）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to the Prescribing Information, carton labeling, and batch formula of the buffer solution based (b) (4) on approval of buffer supplier on August 10, 2021.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：根据2021-08-10获批的缓冲液供应商，更新TissueBlue（brilliant blue G）处方信息、纸盒标签及缓冲液批配方（batch formula）。

来源：官方文件

2021–20

—

无公开申报节点

2019

12/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：TissueBlue (Brilliant Blue G Ophthalmic Solution) 0.025% 获批，用于眼科手术中通过选择性染色内界膜（ILM）作为辅助手段。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of TissueBlue (Brilliant Blue G Ophthalmic Solution) 0.025% for use as an aid in ophthalmic surgery by selectively staining the internal limiting membrane (ILM).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于眼科手术中通过选择性染色内界膜（ILM）作为辅助手段。

疾病背景介绍：黄斑病变（如黄斑裂孔）的手术治疗通常包括内界膜（ILM）的剥离或去除。由于内界膜天然透明，难以直接观察和去除，染色有助于可视化膜结构并促进其去除，从而改善手术效果。

现有治疗手段：目前尚无获批用于染色内界膜的产品。临床上离标签使用硫磺素（Trypan blue）和吲哚菁绿（Indocyanine green）进行染色，或使用药房配制的亮蓝G（Brilliant Blue G）。

来源：209569Orig1s000OtherR.pdf + 209569Orig1s000MedR.pdf + 209569Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗