法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-08-29
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
CHEMO RESEARCH SL
最新审批记录
2021-12-15
药品申请
1
NDA209570
产品/规格
2
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
6
索引 6
NDA209570 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Trypanosoma cruzi
作用机制（MoA）
Antiprotozoal (Nitroimidazole)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗恰加斯病（美洲锥虫病）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | BENZNIDAZOLE · 12.5MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | BENZNIDAZOLE · 100MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2021
12/15
批准信：CBE-0；说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Benznidazole tablets consistent with our September 01, 2021 safety labeing change notification letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：说明书安全性相关更新
来源：官方文件
2020
—
2019
11/07
批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the deletion of the word eosinophilic and replacement with ‘drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) in the WARNINGS AND PRECAUTIONS (5) section, Hypersensitivity Skin Reactions (5.3) subse…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：说明书安全性相关更新
来源：官方文件
2018
—
2017
08/29
批准信：加速批准苯硝唑片（100 mg 和 12.5 mg）用于治疗 2 至 12 岁儿童患者由克氏锥虫 (Trypanosoma cruzi) 引起的恰加斯病（美洲锥虫病）；并授予热带病优先审评券（PRV，section 524）。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of benznidazole tablets 100 mg and 12.5 mg for the treatment of Chagas disease (American trypanosomiasis), caused by Trypanosoma cruzi, in pediatric patients 2 to 12 years of age. It is approved under the provisions of accelerated approval regulations (21 CFR 314.500). We also inform you that you have been granted a tropical disease priority review voucher, as provided under section 524 of the FDCA.
本申报适应症：治疗恰加斯病（美洲锥虫病）。
疾病背景介绍：恰加斯病是由克氏锥虫引起的寄生虫病，主要流行于拉丁美洲。感染后分为急性期和慢性期，慢性期可进一步分为无症状的不确定期和出现心脏或胃肠道损害的确定期。约20-30%的慢性不确定期患者在1-2十年后进展为心脏或胃肠道疾病，严重心脏病和死亡可发生在感染后数十年。美国估计有30万恰加斯病患者，但大多数未被发现。免疫抑制患者（如HIV感染者）病情复发的死亡率高。该病属于被忽视的热带病，存在巨大的未满足医疗需求。
现有治疗手段：美国目前尚无获批的恰加斯病治疗药物。另一种治疗药物仅可通过CDC方案获得。
来源：209570Orig1s000OtherR.pdf + 209570Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗