法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-03-25
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BRISTOL
最新审批记录
2024-08-30
药品申请
1
NDA209899
产品/规格
3
当前快照
审批记录
10
9 次 SUPPL
文件记录
23
索引 23
NDA209899 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
S1P1, S1P5
作用机制（MoA）
S1P receptor modulator
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗成人复发型多发性硬化（临床孤立综合征、复发缓解型及活动性继发进展型疾病）；2020年3月25日建议批准。
Zeposia（ozanimod）用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎。（2021年5月新增）
以及成人中重度活动性溃疡性结肠炎。（2024年8月新增）
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ZEPOSIA · EQ 0.23MG BASE · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
| 002 | ZEPOSIA · EQ 0.46MG BASE · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
| 003 | ZEPOSIA · EQ 0.92MG BASE · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
监管信息
2024
08/30
批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更
批准信原文要点
NDA 209899/S-11 NDA 209899/S-12 SUPPLEMENT APPROVAL AND FULFILLMENT OF POSTMARKETING REQUIREMENT Bristol-Myers Squibb Company Attention: Stacy Ly Associate Director, Regulatory Affairs PO Box 5326 Princeton, NJ 08543 Dear Stacy Ly: Please refer to your supplemental new drug ap…
Labeling-Package Insert（PI）
08/30
批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更
批准信原文要点
NDA 209899/S-11 NDA 209899/S-12 SUPPLEMENT APPROVAL AND FULFILLMENT OF POSTMARKETING REQUIREMENT Bristol-Myers Squibb Company Attention: Stacy Ly Associate Director, Regulatory Affairs PO Box 5326 Princeton, NJ 08543 Dear Stacy Ly: Please refer to your supplemental new drug ap…
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本申报适应症：适用于成人复发型多发性硬化(临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型)；以及成人中重度活动性溃疡性结肠炎。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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06/05
批准信：根据FDA 2024年3月1日505(o)(4)函，修订Zeposia（ozanimod）说明书，纳入皮肤恶性肿瘤、黄斑水肿及进行性多灶性白质脑病（PML）等安全性信息。
批准信原文要点
These sNDAs provide for revisions to the labeling for Zeposia, consistent with our March 1, 2024, letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：根据FDA 2024年3月1日505(o)(4)函，修订Zeposia（ozanimod）说明书，纳入皮肤恶性肿瘤、黄斑水肿及进行性多灶性白质脑病（PML）等安全性信息。
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06/05
批准信：根据FDA 2024年3月1日505(o)(4)安全沟通，修订Zeposia（ozanimod）标签，纳入皮肤恶性肿瘤、黄斑水肿及进行性多灶性白质脑病（PML）风险信息。
批准信原文要点
These sNDAs provide for revisions to the labeling for Zeposia, consistent with our March 1, 2024, letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：根据FDA 2024年3月1日505(o)(4)安全沟通，修订Zeposia（ozanimod）标签，纳入皮肤恶性肿瘤、黄斑水肿及进行性多灶性白质脑病（PML）风险信息。
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2023
08/10
批准信：Zeposia (ozanimod) 胶囊获批用于成人复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病）的治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zeposia (ozanimod) for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：Zeposia (ozanimod) 胶囊获批用于成人复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病）的治疗
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08/10
批准信：Zeposia (ozanimod) 胶囊获批用于成人复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病）的治疗。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zeposia (ozanimod) for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：Zeposia (ozanimod) 胶囊获批用于成人复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病）的治疗。
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2022
09/29
批准信：CBE-0；在处方信息第 8.1 节（特定人群中的使用）和第 17 节（患者咨询信息）以及用药指南中新增妊娠登记联系方式。
批准信原文要点
This Changes Being Effected sNDA provides for the addition of the contact information for the pregnancy registry in the Use in Specific Populations (8.1) and Patient Counseling Information (17) sections of the Prescribing Information and in the Medication Guide.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：在处方信息第 8.1 节（特定人群中的使用）和第 17 节（患者咨询信息）以及用药指南中新增妊娠登记联系方式。
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2021
12/15
批准信：Prior Approval；处方信息新增 5.2 节进行性多灶性白质脑病（PML）风险，并更新用药指南及 2.1 节疫苗接种信息
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Prescribing Information to add Subsection 5.2 Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) to reflect that a case of PML has occurred in association with Zeposia in the postmarketing setting.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：处方信息新增 5.2 节进行性多灶性白质脑病（PML）风险，并更新用药指南及 2.1 节疫苗接种信息
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05/27
批准信：Prior Approval；新增适应症：Zeposia（ozanimod）用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the use of Zeposia (ozanimod) for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本申报适应症：用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的治疗。
疾病背景介绍：溃疡性结肠炎（UC）是累及结肠黏膜表层的慢性胃肠道炎性疾病，中性粒细胞等炎性细胞浸润上皮和黏膜下层。病因多因素，可能包括对结肠共生非致病菌的黏膜免疫失调，从而导致肠道炎症。最常于 15–40 岁起病。北美每 10 万人患病率估计自 139.8（加拿大魁北克）至 286.3（美国明尼苏达）；欧洲自 2.42（罗马尼亚，2003）至 505（挪威，1991–94），德国（2010）为 412、匈牙利（2013）为 340、英国（1989）为 90.8。全球患病率持续上升，尤其在北美和欧洲，并预期在非洲、亚洲和南美的新兴工业化国家增加。病程为终身缓解与加重交替。患者可反复出现腹泻、便血、体重下降、腹痛和发热，并增加肠穿孔、中毒性巨结肠和结直肠癌风险；结直肠癌估计风险约为病程 10 年 2%、20 年 5%–10%、30–35 年 12%–30%。诊断后 5 年结肠切除累积风险约 10%，10 年约 15%。切除后贮袋持续炎症（贮袋炎）风险约 50%，10 年后约 12% 发生贮袋失败并需改为永久回肠造口。还可出现原发性硬化性胆管炎以及眼、关节或皮肤等肠外表现。
现有治疗手段：UC 治疗目标包括减轻症状和体征、减少长期皮质激素使用、降低黏膜炎症和结直肠癌风险，并改善生活质量。对轻度至中度活动性 UC，可使用口服氨基水杨酸、局部 5-ASA（如美沙拉秦栓剂和灌肠剂）或局部激素；愿意接受直肠给药的远段结肠炎以局部药物作为一线。对局部治疗无效或全身情况较重、需要更快起效者，可用口服布地奈德或口服泼尼松。美沙拉秦和布地奈德为 FDA 批准用于轻度至中度活动性 UC 的治疗。硫唑嘌呤和 6-巯基嘌呤等免疫调节剂可考虑用于对口服激素无应答或依赖、或在氨基水杨酸治疗上复发的患者，但为超说明书使用。中度至重度活动性 UC 当时已批准的系统治疗（审评表 2）包括英夫利昔单抗（Remicade 及其生物类似药）、阿达木单抗（Humira 及其生物类似药）、戈利木单抗（Simponi）、维多珠单抗（Entyvio）、托法替布（Xeljanz）和乌司奴单抗（Stelara）。
来源：209899Orig1s001.pdf · 打开摘录来源 ↗
2020
03/25
批准信：NDA首次批准 Zeposia（ozanimod）胶囊（0.23/0.46/0.92 mg），用于成人复发型多发性硬化症（含临床孤立综合征、复发缓解型及活动性继发进展型）。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zeposia (ozanimod) for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.
本申报适应症：用于治疗成人复发型多发性硬化（临床孤立综合征、复发缓解型及活动性继发进展型疾病）；2020年3月25日建议批准。
疾病背景介绍：复发型多发性硬化通常于20–50岁起病，患者多为20–50岁的白人女性。
现有治疗手段：已有17种获批用于治疗复发型多发性硬化的疗法，均可降低复发率；其他已获批的S1P调节剂包括芬戈莫德（2010年）和西尼莫德（2019年）。
CMC：- Immediate release capsules in strengths 0.23 mg, 0.46 mg, 0.92 mg (0.25, 0.5, 1.0 mg ozanimod HCl) - No significant issues found with three manufacturing processes for drug product and substance; impurity control approach acceptable - Room temperature storage acceptable - Shelf life: 24 months for 0.23 mg; 36 months for 0.46 mg and 0.92 mg drug products - All inspected manufacturing facilities and suppliers deemed acceptable
来源：209899Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗