法规知识库 · FDA 药品生命周期

MOTEGRITY

NDA210166·PRUCALOPRIDE SUCCINATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-12-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TAKEDA PHARMS USA

产品信息

NDA210166 · 处方药

规格与剂型

持有企业: TAKEDA PHARMS USA
活性成分: PRUCALOPRIDE SUCCINATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 1MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

5-HT4 receptor

作用机制（MoA）

5-HT4 agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗成人慢性特发性便秘（CIC）。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	MOTEGRITY · EQ 1MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
002	MOTEGRITY · EQ 2MG BASE · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

07/10

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；根据研究 TAK-555-3010（因期中分析提示难以显示疗效而提前终止）结果更新第 8.4 节儿科用药，以完成 PMR 3529-1 与 3529-6。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to Section 8.4 Pediatric Use of the Prescribing Information to describe the safety and efficacy results of study TAK-555-3010… which was conducted to fulfill postmarketing requirements 3529-1 and 3529-6, and terminated early for futility after the interim analysis indicated the study was unlikely to demonstrate effectiveness.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024–21

—

无公开申报节点

2020

11/09

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；在第 5.1 节自杀意念与行为及第 6.2 节上市后经验中纳入自杀意念/行为、自伤意念及新发或加重抑郁症的上市后病例，并在第 8.1 节妊娠中告知妊娠暴露登记。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the following updates to the Prescribing Information: Warnings and Precautions (5.1 Suicidal Ideation and Behavior) and Adverse Reactions (6.2 Postmarketing Experience) to include postmarketing case reports of suicidal ideation and behavior as well as self-injurious ideation and new onset or worsening depression. Use in Specific Populations (8.1 Pregnancy) to inform prescribers about the availability of a Pregnancy Exposure Registry.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：在第 5.1 节自杀意念与行为及第 6.2 节上市后经验中纳入自杀意念/行为、自伤意念及新发或加重抑郁症的上市后病例，并在第 8.1 节妊娠中告知妊娠暴露登记。

来源：官方文件

2019

—

无公开申报节点

2018

12/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Motegrity (prucalopride) 1 mg 和 2 mg 口服片剂用于慢性特发性便秘的新药申请（NDA 210166）获批。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Motegrity (prucalopride) oral tablets for chronic idiopathic constipation.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人慢性特发性便秘（CIC）。

疾病背景介绍：慢性特发性便秘（CIC）是一种显著的医疗问题，严重影响患者生活质量。北美地区CIC的患病率估计在2%至27%之间（平均约15%），女性患病率高于男性，且患病率随年龄增长而增加，尤其在65岁及以上人群中更为常见。

现有治疗手段：目前获批的CIC治疗药物包括：Lubiprostone（氯离子通道激活剂）、Linaclotide（鸟苷酸环化酶-C激动剂）和Plecanatide（鸟苷酸环化酶-C激动剂）。此外，患者常使用未获批的产品，如益生菌、渗透性泻药、刺激性泻药、粪便软化剂和膳食纤维，以及饮食和生活方式调整。

来源：210166Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 210166Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗