法规知识库 · FDA 药品生命周期

ZEMDRI

NDA210303·PLAZOMICIN SULFATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-06-25

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

CIPLA USA

产品信息

NDA210303 · 已停销

规格与剂型

持有企业: CIPLA USA
活性成分: PLAZOMICIN SULFATE
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: EQ 500MG BASE/10ML (EQ 50MG BASE/ML)
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

bacterial ribosome (protein synthesis)

作用机制（MoA）

Aminoglycoside antibiotic (inhibits bacterial protein synthesis)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗伴有有限或无替代治疗选择的复杂尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎）。

产品号 001 · ZEMDRI · EQ 500MG BASE/10ML (EQ 50MG BASE/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

02/10

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2022-09-28 通知更新 Zemdri 标签，纳入氨基糖苷类药物在携带线粒体 DNA 变异（尤其 MT-RNR1 基因 1555 A to G 替换）患者中耳毒性风险增高的信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… aminoglycosides. This information pertains to the higher risk for ototoxicity in patients receiving aminoglycosides who have mitochondrial DNA variants, particularly the nucleotide 1555 A to G substitution in the 12S rRNA gene (MT-RNR1).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2022-09-28 通知更新 Zemdri 标签，纳入氨基糖苷类药物在携带线粒体 DNA 变异（尤其 MT-RNR1 基因 1555 A to G 替换）患者中耳毒性风险增高的信息。

来源：官方文件

2022–21

—

无公开申报节点

2020

07/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；更新申请人信息为 Cipla USA, Inc.，并在处方信息第 2.6 节新增稀释溶液在冷藏条件下 7 天的“使用中”稳定性数据。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the following changes: 1. Update to administrative information on ZEMDRI vial and carton labels and in the Prescribing Information (USPI) to reflect the change of applicant from Achaogen, Inc. to Cipla USA, Inc. 2. Update to Section 2.6 of the PI, Stability of ZEMDRI Solution in Intravenous Fluids, to include information on “in-use” stability of diluted solutions to describe 7 days of refrigerated storage of drug product when diluted with normal saline or Lactated Ringer’s Injection.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：更新申请人信息为 Cipla USA, Inc.，并在处方信息第 2.6 节新增稀释溶液在冷藏条件下 7 天的“使用中”稳定性数据。

来源：官方文件

2019

—

无公开申报节点

2018

06/25

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：ZEMDRI (plazomicin) 注射液获批用于 18 岁及以上患者治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

NDA 210303 provides for the use of ZEMDRI (plazomicin) Injection for the following indications : • NDA 210303/Original 1-Treatment of Complicated Urinary Tract Infections (cUTI), including pyelonephritis, caused by the following susceptible microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, and Enterobacter cloacae, in patients 18 years of age and older.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗伴有有限或无替代治疗选择的复杂尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎）。

疾病背景介绍：复杂尿路感染（cUTI）通常由肠杆菌科等革兰氏阴性菌引起，常伴有尿路功能或结构缺陷（如留置导管、结石等），若未治疗可进展为脓肿、脓毒症甚至死亡。产碳青霉烯酶肠杆菌（CRE）引起的血流感染和肺炎死亡率高，且现有治疗选择有限。

现有治疗手段：现有治疗手段包括美罗培南、哌拉西林他唑巴坦、头孢菌素、左氧氟沙星等；针对CRE等耐药菌，可选药物包括多粘菌素（colistin）、替加环素、氨基糖苷类、头孢他啶/阿维巴坦、美罗培南/法硼巴坦等，但这些药物可能存在显著毒性（如肾毒性）或疗效不确定。

来源：210303Orig1s000OtherR.pdf + 210303Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗