法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-07-23
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ABBVIE
最新审批记录
2025-12-17
药品申请
1
NDA210450
产品/规格
2
当前快照
审批记录
7
6 次 SUPPL
文件记录
15
索引 15
NDA210450 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
GnRH receptor
作用机制（MoA）
GnRH receptor antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于管理伴有中重度疼痛的子宫内膜异位症。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ORILISSA · EQ 150MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | ORILISSA · EQ 200MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2025
12/17
批准信：Prior Approval；从 Orilissa 美国说明书及用药指南中删除妊娠登记相关信息。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the removal of pregnancy registry related information from the United States Prescribing Information (USPI) and the Medication Guide.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：从 Orilissa 美国说明书及用药指南中删除妊娠登记相关信息。
来源：官方文件
2024
—
2023
06/05
批准信：Prior Approval；更新处方信息和用药指南，纳入Bloom妊娠登记网站信息，并与Oriahnn的标签内容保持一致
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides updates to the Prescribing Information and Medication Guide to include the website, the Bloom Pregnancy Registry, and to harmonize the content of labeling language between the Orilissa and Oriahnn (elagolix, estradiol and norethindrone acetate capsules; elagolix capsules).
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新处方信息和用药指南，纳入Bloom妊娠登记网站信息，并与Oriahnn的标签内容保持一致
来源：官方文件
2022
—
2021
02/01
批准信：Prior Approval（合批 S-004/S-005/S-006；本节点 S-006）；修订 Orilissa 说明书相关章节，以与 Oriahnn（NDA 213388）说明书保持一致。
批准信原文要点
S-006 Revisions of relevant sections of the Orilissa Prescribing Information (PI) to align with the PI for Oriahnn (NDA 213388).
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
02/01
批准信：Prior Approval（合批 S-004/S-005/S-006；本节点 S-005）；纳入研究 M16-850（多次给予 elagolix 300 mg 每日两次对安非他酮影响的药物相互作用研究）结果。
批准信原文要点
S-005 Revisions to incorporate the results of Study M16-850, a DDI study to evaluate the effect of multiple doses of elagolix 300 mg twice daily on bupropion.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
02/01
批准信：Prior Approval；S-004根据Study M18-980（复方口服避孕药（炔雌醇/左炔诺孕酮）与elagolix 200 mg每日两次合用的药物相互作用研究，并回应PMR 3390-3）修订说明书。不纳入同函S-005（Study M16-850/安非他酮）或S-006（与Oriahnn说明书对齐）内容。
批准信原文要点
S-004 Revisions to reflect the results of Study M18-980, a drug-drug interaction (DDI) study to assess the co-administration of a combined oral contraceptive (containing ethinyl estradiol and levonorgestrel) with elagolix 200mg twice daily. Study M18-890 also addressed postmarketing requirement (PMR) 3390-3.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2020
—
2019
08/28
批准信：Prior Approval；新增奥美拉唑药物相互作用信息（第 7.3 和 12.3 节）、更新妊娠登记处电话号码及更正第 14 节表格 13 中的舍入错误
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application proposes the following changes to labeling: • Adding new drug-drug Interaction information for omeprazole to Sections 7.3 and 12.3 in the Full Prescribing Information (FPI); • Updating the telephone number for the pregnancy registry in Sections 8.1 and 17 in the FPI and in the Medication Guide; • Correcting rounding errors in Table 13, "Opioid Rescue Analgesic Use in EM-1 and EM-2" in Section 14 in the FPI.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：新增奥美拉唑药物相互作用信息（第 7.3 和 12.3 节）、更新妊娠登记处电话号码及更正第 14 节表格 13 中的舍入错误
来源：官方文件
2018
07/23
批准信：Orilissa (elagolix sodium) 150 mg 和 200 mg 片剂获批，用于管理子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Orilissa (elagolix sodium) tablets for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis.
本申报适应症：用于管理伴有中重度疼痛的子宫内膜异位症。
疾病背景介绍：子宫内膜异位症是一种主要影响育龄期女性的慢性炎症性疾病，目前尚无治愈方法。该病影响约6%至10%的育龄期女性，其相关疼痛常具有致残性。
现有治疗手段：目前非手术治疗选项包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、雌孕激素避孕药、高剂量孕激素（如醋酸甲羟孕酮）、促性腺激素释放激素激动剂（如醋酸亮丙瑞林）以及雄激素化合物。
CMC：推荐批准。药物物质和制剂的CMC数据充分，设施符合CGMP要求。200mg片剂的溶出度接受标准由NLT 85% (Q) in 30 min修订为NLT 85% (Q) in 45 min，并通过PBPK模型验证了较慢溶出对体内暴露无显著影响。150mg片剂基于200mg的生物等效性研究获得生物豁免。
来源：210450Orig1s000OtherR.pdf + 210450Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗