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法规知识库 · FDA 药品生命周期

AKYNZEO

NDA210493·FOSNETUPITANT CHLORIDE HYDROCHLORIDE; PALONOSETRON HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-04-19

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

HELSINN HLTHCARE

最新审批记录

2023-02-15

药品申请

1

NDA210493

产品/规格

2

当前快照

审批记录

6

5 次 SUPPL

文件记录

11

索引 11

产品信息

NDA210493 · 已停销

规格与剂型

持有企业
HELSINN HLTHCARE
活性成分
FOSNETUPITANT CHLORIDE HYDROCHLORIDE; PALONOSETRON HYDROCHLORIDE
剂型
POWDER
给药途径
INTRAVENOUS
规格
EQ 235MG BASE/VIAL;EQ 0.25MG BASE/VIAL
参比
RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

NK-1 receptor, 5-HT3 receptor

作用机制（MoA）

NK-1/5-HT3 receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人预防初始及重复疗程的癌症化疗（包括高致吐性化疗）引起的急性和延迟性恶心呕吐，需与地塞米松联合使用。

产品号品名 / 规格上市状态
001AKYNZEO · EQ 235MG BASE/VIAL;EQ 0.25MG BASE/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS已停销
002AKYNZEO · EQ 235MG BASE/20ML (EQ 11.75MG BASE/ML);EQ 0.25MG BASE/20ML (EQ 0.0125MG BASE/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

02/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；新增无需稀释即可使用的 Akynzeo 注射液即用型西林瓶包装，并补充其配制与给药信息。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to the Prescribing Information to add a new packaging configuration of a ready-to-use vial of Akynzeo injection that does not require dilution and information regarding its preparation and administration.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：新增无需稀释即可使用的 Akynzeo 注射液即用型西林瓶包装，并补充其配制与给药信息。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

06/02

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；根据体外药物相互作用研究（以完成 PMC 3292-3 与 3292-4）更新说明书第 12.3 节药代动力学。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to the Clinical Pharmacology subsection 12.3 Pharmacokinetics of the Prescribing Information based on the results of an in vitro drug interaction study conducted to fulfill PMCs 3292-3 and 3292-4 for NDA 210493 Akynzeo…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：根据体外药物相互作用研究（以完成 PMC 3292-3 与 3292-4）更新说明书第 12.3 节药代动力学。

来源：官方文件

2020

10/27

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；处方信息“剂量与给药”部分新增静脉注射 Akynzeo 与地塞米松磷酸钠化学相容性信息

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides labeling changes to include information about the chemical compatibility of intravenous Akynzeo with intravenous dexamethasone sodium phosphate under the "Dosage and Administration" section of the Prescribing Information.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更（CBE-0）

变更信息：处方信息“剂量与给药”部分新增静脉注射 Akynzeo 与地塞米松磷酸钠化学相容性信息

来源：官方文件

05/27

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:2

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：Prior Approval；新增 AKYNZEO 注射液（20 mL 单剂量瓶，静脉输注）新剂型及德国 Halle/Westfalen 新生产场地，并更新药物产品规格（外观由冻干饼状改为溶液，含量测定标准由 90.0–110.0% 调整为 95.0–105.0%）。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for: • Addition of a new dosage form (AKYNZEO injection), which is a solution in a single dose 20 mL vial for intravenous infusion. • Addition of a new site of manufacture for the new formulation, Baxter Oncology GmbH (Baxter), Halle/Westfalen, Germany [FEI: 3002806419]. • Changes to the drug product specifications: o Change in appearance from lyophilized cake to solution o Change in the Assay specification from 90.0 – 110.0% at time of release to 95.0 – 105.0%.

Manufacturing (CMC)-Facility（FACILITY）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）

变更信息：新增 AKYNZEO 注射液（20 mL 单剂量瓶，静脉输注）新剂型及德国 Halle/Westfalen 新生产场地，并更新药物产品规格（外观由冻干饼状改为溶液，含量测定标准由 90.0–110.0% 调整为 95.0–105.0%）。

来源：官方文件

02/24

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Akynzeo (fosnetupitant and palonosetron) 注射液用于预防初始及重复高致吐性癌症化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Akynzeo (fosnetupitant and palonosetron) injection for prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cancer chemotherapy.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更

变更信息：Akynzeo (fosnetupitant and palonosetron) 注射液用于预防初始及重复高致吐性癌症化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐

来源：官方文件

2019

—

无公开申报节点

2018

04/19

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Akynzeo (fosnetupitant and palonosetron) 注射液获批，用于预防初始及重复疗程的高致吐性癌症化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Akynzeo (fosnetupitant and palonosetron) injection for prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cancer chemotherapy.

摘录（本节点）review_missing_epi

本申报适应症：用于成人预防初始及重复疗程的癌症化疗（包括高致吐性化疗）引起的急性和延迟性恶心呕吐，需与地塞米松联合使用。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：暂无摘录

来源：Label · 打开摘录来源 ↗