法规知识库 · FDA 药品生命周期

MEKTOVI

NDA210498·BINIMETINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-06-27

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ARRAY BIOPHARMA INC

产品信息

NDA210498 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ARRAY BIOPHARMA INC
活性成分: BINIMETINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 15MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

MEK1, MEK2

作用机制（MoA）

MEK inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与encorafenib联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

MEKTOVI（binimetinib）联合 encorafenib，用于经 FDA 批准检测确认的 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。（2023年10月新增）

产品号 001 · MEKTOVI · 15MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

03/12

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；根据 PHAROS（C4221008）研究结果更新说明书第 14 节临床研究中的总缓解率与缓解持续时间数据，以完成 PMC 4529-1。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updated overall response rate and duration of response data to Section 14 (Clinical Studies) of the MEKTOVI United States Prescribing Information labeling, based on results from clinical study PHAROS (C4221008/ARRAY-818-202)… associated with postmarketing commitment (PMC) 4529-1.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

09/12

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；根据 COLUMBUS（C4221004）最终分析更新第 14 节临床数据以完成 PMC 3441-1，并在第 6.1 节临床试验经验中增加光敏反应。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the US Prescribing Information under Section 14 (Clinical Data) based on a final analysis from Study C4221004 COLUMBUS… associated with postmarketing commitment (PMC) 3441-1. In addition, Section 6.1 (Clinical Trials Experience) was revised to include “photosensitivity” as an adverse reaction.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data；Labeling-Package Insert（LABEL W CLIN；PI）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023

10/11

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——MEKTOVI（binimetinib）联合 encorafenib，用于经 FDA 批准检测确认的 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication for binimetinib, in combination with encorafenib, for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with a BRAF V600E mutation, as detected by an FDA-approved test.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2022–20

—

无公开申报节点

2019

01/23

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；This Prior Approval supplemental new drug application provides for an update to the Clinical Studies section (14) of the U.S. prescribing information to include updated overall survival (OS) data from Part 1 of COLUMB…

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for an update to the Clinical Studies section (14) of the U.S. prescribing information to include updated overall survival (OS) data from Part 1 of COLUMBUS trial (Study CMEK162B2301).

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2018

06/27

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Mektovi (binimetinib) 15 mg 片剂与 encorafenib 联合用于 BRAF V600E 或 V600K 突变不可切除或转移性黑色素瘤的治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Mektovi (binimetinib) 15 mg tablet, in combination with encorafenib, for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600E or V600K mutation, as detected by an FDA-approved test.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与encorafenib联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

疾病背景介绍：美国癌症协会报告2018年预计新发黑色素瘤病例约91,270例，死亡约9,320人。约40-60%的黑色素瘤含有BRAF基因突变，其中80-90%为V600E突变。BRAF突变与截干原发灶、发病年龄较早、缺乏慢性皮肤损伤及生存期缩短等高危特征相关。虽然所有黑色素瘤患者的5年总生存率为92%，但一旦转移至远处部位，5年总生存率低于10%。

现有治疗手段：目前的标准治疗包括免疫治疗药物（如ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab），或针对BRAF V600突变患者的BRAF抑制剂（如vemurafenib、dabrafenib）通常联合MEK抑制剂（如cobimetinib、trametinib）。这些药物虽能延长中位生存期，但均非治愈性，且伴有严重毒性（如免疫相关不良反应、继发性皮肤恶性肿瘤、心脏功能不全、眼部毒性等），仍存在未满足的医疗需求。

来源：210498Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 210498Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗