法规知识库 · FDA 药品生命周期

VYLEESI (AUTOINJECTOR)

NDA210557·BREMELANOTIDE ACETATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-06-21

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

COSETTE

产品信息

NDA210557 · 处方药

规格与剂型

持有企业: COSETTE
活性成分: BREMELANOTIDE ACETATE
剂型: SOLUTION
给药途径: SUBCUTANEOUS
规格: EQ 1.75MG BASE/0.3ML (EQ 1.75MG BASE/0.3 ML)
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

MC1R, MC3R, MC4R, MC5R

作用机制（MoA）

Melanocortin receptor agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗绝经前女性获得性、泛化性性欲低下障碍（HSDD），其特征为导致显著痛苦或人际困难的性欲低下。

产品号 001 · VYLEESI (AUTOINJECTOR) · EQ 1.75MG BASE/0.3ML (EQ 1.75MG BASE/0.3 ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；根据 PMR 3635-3 最终研究报告，更新第 8 节特殊人群用药及患者用药信息中“Before you use Vyleesi”部分。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the following changes based on the results of the final study report for PMR 3635-3: • Updates in the Prescribing Information specifically, Section 8, Use in Specific Populations and in the Before you use Vyleesi section in the Patient Information.

Labeling-Patient Package Insert（PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：根据 PMR 3635-3 最终研究报告，更新第 8 节特殊人群用药及患者用药信息中“Before you use Vyleesi”部分。

来源：官方文件

2025–21

—

无公开申报节点

2020

10/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；根据研究 AMAG-BMT-HSDD-102 结果更新第 6.1 节临床试验经验中恶心相关内容，并因所有权转让变更申请人名称与地址。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for: • Updates to the prescribing information (PI) in Section 6.1 Clinical Trials Experience, Common Adverse Reactions, Nausea, to include results from study AMAG-BMT-HSDD-102… • Changes to the Applicant’s name and address due to transfer of ownership

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：根据研究 AMAG-BMT-HSDD-102 结果更新第 6.1 节临床试验经验中恶心相关内容，并因所有权转让变更申请人名称与地址。

来源：官方文件

2019

06/21

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Vyleesi (bremelanotide) 皮下注射剂用于绝经前女性获得性、广泛性性欲减退障碍 (HSDD) 的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Vyleesi for the treatment of premenopausal women with acquired, generalized hypoactive sexual desire disorder (HSDD) as characterized by low sexual desire that causes marked distress or interpersonal difficulty and is NOT due to: • A co-existing medical or psychiatric condition, • Problems with the relationship, or • The effects of a medication or drug substance.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗绝经前女性获得性、泛化性性欲低下障碍（HSDD），其特征为导致显著痛苦或人际困难的性欲低下。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：目前仅有一种FDA批准的药物用于女性性功能障碍的治疗：Addyi（flibanserin）片剂，于2015年8月18日获批，用于绝经前女性获得性、泛化性性欲低下障碍（HSDD）。

CMC：Vyleesi (bremelanotide) 是一种药物-器械组合产品，包含预充式注射器和自动注射器。CMC审查确认了药物物质（合成环七肽）和药物产品（1.75 mg/0.3 mL 溶液）的质量、纯度和稳定性。标签需符合21 CFR 201要求，包括正确的剂量形式描述、盐当量声明（1.75 mg bremelanotide 相当于 1.89 mg bremelanotide acetate）以及储存条件（25°C以下，避光，不冷冻）。

来源：210557Orig1s000OtherR.pdf + 210557Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗