法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-07-27
原始申请分类
TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方
当前持有企业
FRESENIUS KABI USA
最新审批记录
2025-07-24
药品申请
1
NDA210589
产品/规格
2
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
NDA210589 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Essential fatty acids (IV nutrition)
作用机制（MoA）
IV Lipid Emulsion
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于伴有肠外营养相关性胆汁淤积症（PNAC）的儿科患者，作为热量和脂肪酸的来源。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | OMEGAVEN · 5GM/50ML (0.1GM/ML) · EMULSION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 002 | OMEGAVEN · 10GM/100ML (0.1GM/ML) · EMULSION;INTRAVENOUS | 处方药 |
监管信息
2025
07/24
批准信：说明书安全性相关更新
批准信原文要点
These sNDAs provide for revisions to the labeling for Intralipid, Kabiven and Perikabiven, SMOFlipid, and Omegaven, consistent with our May 15, 2025 Safety Labeling Change (SLC) Notification letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：说明书安全性相关更新
来源：官方文件
2024
—
2023
05/17
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2023-01-24 通知更新 Omegaven 标签，纳入静脉脂肪乳剂快速输注后临床失代偿风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… intravenous lipid emulsions (ILEs), including Omegaven. This information pertains to the risk of clinical decompensation after rapid infusion of ILEs.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2023-01-24 通知更新 Omegaven 标签，纳入静脉脂肪乳剂快速输注后临床失代偿风险信息。
来源：官方文件
2022–21
—
2020
05/08
批准信：说明书安全性相关更新
批准信原文要点
These “Changes Being Effected” supplemental new drug applications provide for an update to the Dosage and Administration and Warnings and Precautions sections of the Prescribing Information (PI) to include the risk of photodegradation as a result of parenteral nutrition (PN) s…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：说明书安全性相关更新
来源：官方文件
2019
—
2018
07/27
批准信：批准 Omegaven（鱼油甘油三酯）注射乳剂用于患有肠外营养相关胆汁淤积症的儿科患者作为热量和脂肪酸来源，并修正处方信息中关于混合说明的错误。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Omegaven (fish oil triglycerides) injectable emulsion indicated as a source of calories and fatty acids in pediatric patients with parenteral nutrition-associated cholestasis.
本申报适应症：用于伴有肠外营养相关性胆汁淤积症（PNAC）的儿科患者，作为热量和脂肪酸的来源。
疾病背景介绍：肠外营养（PN）依赖性患者（尤其是早产儿和极低出生体重儿）常因肠道功能不全而依赖PN，长期使用可能导致PNAC或PNALD。PNAC定义为直接胆红素≥2.0 mg/dL，若无法脱离PN，可能进展为纤维化、肝硬化甚至肝衰竭。现有数据显示，接受PN≥14天的儿童中PNAC发生率为28.2%，IFALD发生率为49.8%。目前缺乏有效的替代营养来源，存在未满足的医疗需求。
现有治疗手段：目前尚无FDA批准的治疗或预防PNAC的药物。现有治疗手段包括：减少大豆油基脂质乳剂的使用、循环肠外营养、使用熊去氧胆酸（Ursodial/Actigall）促进胆汁排泄、积极过渡至肠内喂养、手术干预（如STEP手术）以及肝移植（或肠肝联合移植）。
来源：210589Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 210589Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗