法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-11-09
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
MYLAN IRELAND LTD
最新审批记录
2022-05-25
药品申请
1
NDA210598
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
8
索引 8
NDA210598 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
M3 muscarinic receptor
作用机制（MoA）
LAMA (Long-acting muscarinic antagonist)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
产品号 001 · YUPELRI · 175MCG/3ML · SOLUTION;INHALATION
监管信息
2022
05/25
批准信：Prior Approval；Yupelri (revefenacin) 标签修订，在 6.2 上市后经验部分新增“口干”作为上市后不良反应。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for labeling revisions to include ‘dry mouth’ as a postmarketing adverse reaction in a new subsection, 6.2 Postmarketing Experience.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Yupelri (revefenacin) 标签修订，在 6.2 上市后经验部分新增“口干”作为上市后不良反应。
来源：官方文件
2021
11/04
批准信：CBE-30：批准 Yupelri (revefenacin) 吸入溶液的标签修订（包括说明书、患者用药指南及包装标签），以回应 FDA 于 2021 年 4 月 30 日发出的补充申请要求信。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected in 30 Days” supplemental new drug application provides for labeling revisions in response to the Agency’s supplement request letter dated April 30, 2021.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）
变更信息：CBE-30：批准 Yupelri (revefenacin) 吸入溶液的标签修订（包括说明书、患者用药指南及包装标签），以回应 FDA 于 2021 年 4 月 30 日发出的补充申请要求信。
来源：官方文件
2020
—
2019
05/21
批准信：Prior Approval；将用药指南（Medication Guide）转换为患者信息单（PIL）
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for conversion of the Medication Guide to a Patient Information Leaflet (PIL) as requested by the FDA in the Prior Approval Supplement Request letter dated November 27, 2018.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：将用药指南（Medication Guide）转换为患者信息单（PIL）
来源：官方文件
2018
11/09
批准信：Yupelri (revefenacin) 吸入溶液用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的维持治疗
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Yupelri (revefenacin) Inhalation Solution for the maintenance treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
本申报适应症：用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
疾病背景介绍：COPD是一种具有显著发病率和死亡率的衰弱性呼吸系统疾病，是美国第三大死因，且发病率持续上升。该病常与吸烟史（通常>10包年）相关，但也受其他环境和遗传因素影响。COPD导致气流受限，主要症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰等，严重影响患者日常生活并消耗大量医疗资源。
现有治疗手段：目前COPD有多种治疗选择，包括短效/长效β2受体激动剂（SABA/LABA）、长效抗胆碱能药物（LAMA，如噻托溴铵、格隆溴铵等）、吸入性糖皮质激素（ICS）及其联合制剂、茶碱类和PDE4抑制剂。此外，非药物治疗如戒烟、肺康复、氧疗等也起重要作用。然而，目前尚无获批的每日一次雾化吸入抗胆碱能药物。
来源：210598Orig1s000OtherR.pdf + 210598Orig1s000MedR.pdf + 210598Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗