法规知识库 · FDA 药品生命周期

DAURISMO

NDA210656·GLASDEGIB MALEATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-11-21

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

PFIZER

产品信息

NDA210656 · 处方药

规格与剂型

持有企业: PFIZER
活性成分: GLASDEGIB MALEATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 25MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

Smoothened (SMO)

作用机制（MoA）

Hedgehog pathway inhibitor (SMO inhibitor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合，用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	DAURISMO · EQ 25MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
002	DAURISMO · EQ 100MG BASE · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

03/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息中关于肌肉骨骼不良反应的监测、警告及患者咨询信息，并同步更新用药指南

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the U.S. Prescribing Information Dosage and Administration subsection 2.2, Monitoring and Dosage Modifications; Warnings and Precautions subsection 5.3, Musculoskeletal Adverse Reactions; Adverse Reactions Section 6; and Patient Counseling Information Section 17, to include musculoskeletal adverse reactions with corresponding updates made to the Medication Guide.

Labeling；Labeling-Package Insert（NOT APPLICABLE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息中关于肌肉骨骼不良反应的监测、警告及患者咨询信息，并同步更新用药指南

来源：官方文件

2022–21

—

无公开申报节点

2020

03/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（合批 S-002/S-004；本节点 S-004）；根据肾损害（B1371017）与肝损害（B1371016）药代研究，更新第 1 节适应症、第 2 节用法用量、第 7 节药物相互作用、第 12.3 节药代动力学及用药指南。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval supplemental new drug applications provide for updates to Section 1 Indications and Usage, Section 2 Dosage and Administration, Section 7 Drug Interactions, Section 12.3 Pharmacokinetics, Medication Guide based on study results from study B1371017… Impaired Renal Function… and the study B1371016… Impaired Hepatic Function.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（合批 S-002/S-004；本节点 S-004）；根据肾损害（B1371017）与肝损害（B1371016）药代研究，更新第 1 节适应症、第 2 节用法用量、第 7 节药物相互作用、第 12.3 节药代动力学及用药指南。

来源：官方文件

03/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（合批 S-002/S-004；本节点 S-002）；根据肾损害（B1371017）与肝损害（B1371016）药代研究，更新第 1 节适应症、第 2 节用法用量、第 7 节药物相互作用、第 12.3 节药代动力学及用药指南。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（合批 S-002/S-004；本节点 S-002）；根据肾损害（B1371017）与肝损害（B1371016）药代研究，更新第 1 节适应症、第 2 节用法用量、第 7 节药物相互作用、第 12.3 节药代动力学及用药指南。

来源：官方文件

2019

—

无公开申报节点

2018

11/21

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：DAURISMO (glasdegib) 联合低剂量阿糖胞苷用于新诊断急性髓系白血病 (AML) 成人患者（>75岁或有合并症无法接受强化诱导化疗者）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of DAURISMO (glasdegib) in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adult patients who are > 75 years old or who have comorbidities that preclude use of intensive induction chemotherapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合，用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。

疾病背景介绍：急性髓系白血病（AML）是一种异质性的造血系统肿瘤，2017年美国估计新发病例21,380例，死亡10,590例。该病主要影响老年人，诊断时中位年龄为67岁。未经治疗，AML具有普遍致死性，中位生存期约为2个月。对于≥65岁的老年患者，治愈率低于10%，且常因合并症和年龄原因无法接受潜在的治愈性强化化疗或造血干细胞移植。

现有治疗手段：目前针对新诊断AML的治疗手段包括：强化化疗方案（如“7+3”方案，即阿糖胞苷联合柔红霉素或伊达比星，后接高剂量阿糖胞苷巩固治疗）；低强度治疗（如低剂量阿糖胞苷LDAC、去甲基化药物阿扎胞苷或地西他滨）；以及针对特定生物标志物的靶向治疗（如FLT3突变AML联合米哚妥林，CD33阳性AML使用吉妥珠单抗奥唑米星，IDH1/IDH2突变AML使用艾伏尼布或恩西地平）。此外，最佳支持治疗（如抗生素、输血、羟基脲）也是选项之一。

来源：210656Orig1s000OtherR.pdf + 210656Orig1s000MedR.pdf + 210656Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗