法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-08-07
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
TREVENA
最新审批记录
2025-12-22
药品申请
1
NDA210730
产品/规格
3
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
10
索引 10
NDA210730 · 已停销
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
mu opioid receptor (MOR)
作用机制（MoA）
mu opioid agonist (G protein-biased)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
OLINVYK（oliceridine）注射液适用于成人急性疼痛的治疗，其疼痛严重到需要静脉注射阿片类镇痛药且替代治疗不足。因存在QTc延长风险，累计每日总剂量不应超过27 mg。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | OLINVYK · 1MG/ML (1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 已停销 |
| 002 | OLINVYK · 2MG/2ML (1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 已停销 |
| 003 | OLINVYK · 30MG/30ML (1MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS | 已停销 |
监管信息
2025
12/22
批准信：根据FDA 2025年7月31日505(o)(4)安全信息函，修订Olinvyk（oliceridine）注射剂说明书，新增阿片类长期治疗风险、毒性白质脑病、阿片致食管功能障碍及加巴喷丁类药物相互作用等安全性信息。
批准信原文要点
This sNDA provides for revisions to the labeling for Olinvyk consistent with our July 31, 2025, letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：根据FDA 2025年7月31日505(o)(4)安全信息函，修订Olinvyk（oliceridine）注射剂说明书，新增阿片类长期治疗风险、毒性白质脑病、阿片致食管功能障碍及加巴喷丁类药物相互作用等安全性信息。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2024
—
2023
12/15
批准信：修订 Olinvyk 说明书，纳入 505(o)(4) 信函要求的新安全性信息（OIH/痛觉过敏、误用滥用成瘾及低血糖风险）；此为更正版批准函，生效日期仍为 2023-12-15。
批准信原文要点
This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Olinvyk, consistent with our April 13, 2023, and September 6, 2023, letters.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：修订 Olinvyk 说明书，纳入 505(o)(4) 信函要求的新安全性信息（OIH/痛觉过敏、误用滥用成瘾及低血糖风险）；此为更正版批准函，生效日期仍为 2023-12-15。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2022
—
2021
03/04
批准信：说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revisions to the HIGHLIGHTS, WARNINGS and PRECAUTIONS, and DRUG ABUSE and DEPENDENCE sections of the package insert AND revisions to the carton and container labeling to reflect placement of OLINVYK i…
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
2020
08/07
批准信：NDA首次批准 Olinvyk（oliceridine）注射液，用于成人急性疼痛管理——疼痛严重到需要静脉阿片类镇痛且替代治疗不足者；因DEA尚未完成列管，批准生效日以DEA在联邦公报公布interim final scheduling之日为准。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Olinvyk in adults for the management of acute pain severe enough to require an intravenous opioid analgesic and for whom alternative treatments are inadequate. ... the date of approval for Olinvyk shall be the date on which the Drug Enforcement Administration (DEA) publishes a notice in the Federal Register announcing the interim final scheduling of oliceridine.
本申报适应症：用于成人中重度急性疼痛的管理，适用于需要静脉阿片类药物且替代治疗无效的患者。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：暂无摘录
CMC：推荐批准。药物产品为1 mg/mL无菌无防腐剂注射液，提供1 mL、2 mL和30 mL三种规格。解决了原申请中关于浸出物HPLC方法验证的缺陷，稳定性数据支持48个月的货架期。药物物质、工艺、设施及微生物学评估均认为充分。
来源：210730Orig1s000OtherR.pdf + 210730Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗