法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-08-30
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
MSD MERCK CO
最新审批记录
2026-09-29
药品申请
1
NDA210806
产品/规格
1
当前快照
审批记录
7
6 次 SUPPL
文件记录
14
索引 14
NDA210806 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
HIV-1 reverse transcriptase
作用机制（MoA）
NNRTI
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
PIFELTRO（多拉韦林）与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于无既往抗逆转录病毒治疗史的成人HIV-1感染患者的治疗。
产品号 001 · PIFELTRO · 100MG · TABLET;ORAL
监管信息
2026
09/29
批准信：说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for updates to include drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and to align the information about skin and hypersensitivity reactions across doravirine-containing products in the Prescribing Information (Warnings an…
Labeling-Patient Package Insert（PPI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：说明书安全性相关更新
来源：官方文件
2025
10/29
批准信：Prior Approval；在说明书第 6 节不良反应-上市后经验中新增接受含 doravirine 方案患者的肝炎及肝酶升高。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides updates to the US Prescribing Information, ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Experience with new adverse reactions, hepatitis and hepatic enzyme increased in patients receiving doravirine containing regimens.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：在说明书第 6 节不良反应-上市后经验中新增接受含 doravirine 方案患者的肝炎及肝酶升高。
来源：官方文件
2024
11/07
批准信：Prior Approval；更新说明书警告与注意事项、不良反应（上市后经验）及患者用药信息中“可能的副作用”，纳入严重皮肤反应。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to the Warning and Precautions and Adverse Reactions (Postmarketing experience) sections of the USPI and “What are the possible side effects of PIFELTRO?” section in the Patient Information (PI) to include the severe skin reactions.
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新说明书警告与注意事项、不良反应（上市后经验）及患者用药信息中“可能的副作用”，纳入严重皮肤反应。
来源：官方文件
2023
—
2022
01/27
批准信：Prior Approval；扩大 Pifeltro 适应症至体重至少 35 kg 的 HIV-1 感染儿科患者，并更新临床药理学/药代动力学，纳入儿科药代及与利福布汀的药物相互作用数据。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the following: a) To update INDICATION, to expand the use of Pifeltro to include HIV-1 infected pediatric patients weighing at least 35kg; and, b) To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacokinetics, to include data on pharmacokinetics in pediatric patients and drug-drug interaction with rifabutin.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2021–20
—
2019
10/10
批准信：Prior Approval；更新说明书，纳入初治 HIV-1 成年患者第 96 周安全性和疗效数据，并在临床药理学/微生物学中补充 doravirine 及其它 NNRTI 对 RT Y318F 替代的细胞培养表型敏感性数据。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the following changes: To update the Prescribing Information to include week 96 safety and efficacy data in HIV-1 infected treatment-naïve adult subjects; To update the CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology section… with cell culture phenotypic susceptibility data of doravirine and other approved NNRTIs against the RT Y318F substitution…
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
09/19
批准信：Prior Approval；扩展适用人群至病毒学抑制（HIV-1 RNA 低于 50 copies/mL）、稳定抗逆转录病毒方案、无治疗失败史且无已知 doravirine 耐药替换的患者；在警告与注意事项“免疫重建综合征”中补充自身免疫性肝炎；并删除药物相互作用表 6 中利福布汀需停用 4 周后再开始 PIFELTRO 的建议。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the following changes: To expand the patient population to include patients who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of treatment failure and no known substitutions associated with resistance to doravirine; To update WARNINGS AND PRECAUTIONS, Immune Reconstitution Syndrome with autoimmune hepatitis information; To remove “4-week cessation period is recommended prior to initiation of PIFELTRO” for rifabutin in DRUG INTERACTIONS section, Table 6.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2018
08/30
批准信：PIFELTRO™ (doravirine) 100 mg 片剂获批，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗无既往抗逆转录病毒治疗史的成人 HIV-1 感染患者。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of PIFELTRO™ (doravirine) tablet in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adult patients with no prior antiretroviral treatment history.
本申报适应症：PIFELTRO（多拉韦林）与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于无既往抗逆转录病毒治疗史的成人HIV-1感染患者的治疗。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：暂无摘录
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