法规知识库 · FDA 药品生命周期

GALLIUM GA 68 EDOTREOTIDE

NDA210828·GALLIUM GA-68 EDOTREOTIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-08-21

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

UIHC PET IMAGING

产品信息

NDA210828 · 处方药

规格与剂型

持有企业: UIHC PET IMAGING
活性成分: GALLIUM GA-68 EDOTREOTIDE
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 0.5-4mCi/ML
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

SSTR2

作用机制（MoA）

SSTR2-binding PET radiopharmaceutical

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于正电子发射断层扫描（PET）定位成人和儿科患者中生长抑素受体（SSTR）阳性的神经内分泌肿瘤（NETs）。

产品号 001 · GALLIUM GA 68 EDOTREOTIDE · 0.5-4mCi/ML · SOLUTION;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

07/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订药品通用名以反映USAN委员会采纳的非放射性药物物质名称及放射性药物USP命名法

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This a Prior Approval sNDA provided for revisions to the established name to reflect the adopted name for the nonradioactive drug substance by the USAN Council and the USP nomenclature for radiopharmaceuticals.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订药品通用名以反映USAN委员会采纳的非放射性药物物质名称及放射性药物USP命名法

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

12/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2021-08-12 及 2021-11-24 通知更新 Ga 68 DOTA-TOC Injection 标签，纳入生长抑素受体显像剂超敏反应风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… somatostatin receptor imaging agents. This information pertains to the risk of hypersensitivity reactions. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Ga 68 DOTA-TOC Injection consistent with our August 12 and November 24, 2021 letters.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2021-08-12 及 2021-11-24 通知更新 Ga 68 DOTA-TOC Injection 标签，纳入生长抑素受体显像剂超敏反应风险信息。

来源：官方文件

2020

—

无公开申报节点

2019

08/21

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信（替换信）：Ga-68-DOTATOC 注射液获批，用于 PET 定位成人及儿童生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）；本信修正原批准信中 REQUIRED PEDIATRIC ASSESSMENTS 相关错误。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Ga-68-DOTATOC injection, for use with positron emission tomography (PET) for localization of somatostatin receptor positive neuroendocrine tumors (NETs) in adult and pediatric patients. This replacement approval letter incorporates the correction of the error.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于正电子发射断层扫描（PET）定位成人和儿科患者中生长抑素受体（SSTR）阳性的神经内分泌肿瘤（NETs）。

疾病背景介绍：神经内分泌肿瘤（NETs）是一组起源于全身各部位神经内分泌细胞的罕见异质性肿瘤，临床行为多变，大多数生长缓慢，约20%在诊断时已发生转移。NETs的年发病率为每10万人2.5至5例。由于肿瘤标志物检测及标准解剖成像（如CT、MRI）在诊断和分期中的局限性，准确识别和表征NETs对于临床管理至关重要。

现有治疗手段：现有诊断手段包括解剖成像（CT、MRI、超声）以及功能成像，如Octreoscan（In-111 pentetreotide）SPECT和Netspot（68Ga-DOTATATE）PET。治疗方面，手术切除可能具有治愈作用，系统性抗肿瘤治疗包括肽受体放射性核素治疗（PRRT，如Lu-177 DOTATATE）。

来源：210828Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 210828Orig1s000OtherR.pdf + 210828Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗