法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-06-13
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
MDGH
最新审批记录
2025-02-07
药品申请
1
NDA210867
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
NDA210867 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
glutamate-gated chloride ion channels, GABA receptors
作用机制（MoA）
Macrocyclic lactone anthelmintic (GluCl/GABA receptor modulator)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗12岁及以上患者由盘尾丝虫（Onchocerca volvulus）引起的盘尾丝虫病（河盲症）。
产品号 001 · MOXIDECTIN · 2MG · TABLET;ORAL
监管信息
2025
02/07
批准信：Prior Approval；扩大 moxidectin 适应症至 4 岁至未满 12 岁且体重至少 13 kg 的儿科患者，并相应修订说明书相关章节。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the broadening of the currently approved indication for moxidectin tablets to include pediatric patients aged 4 to less than 12 years and weighing at least 13 kg.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2024–22
—
2021
03/05
批准信：Prior Approval；根据 PMR 3367-1 大鼠围产期毒性最终结果，更新第 8.1 节妊娠、第 8.2 节哺乳、第 13.1 节非临床毒理及第 17 节患者咨询。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to the prescribing information (PI) based on the results of the postmarketing requirement (PMR) #3367-1… standard GLP pre-postnatal toxicity study in the rat… Revisions have been made to… Pregnancy (8.1) and Lactation (8.2)… Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility (13.1)… and PATIENT COUNSELING INFORMATION (17).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：根据 PMR 3367-1 大鼠围产期毒性最终结果，更新第 8.1 节妊娠、第 8.2 节哺乳、第 13.1 节非临床毒理及第 17 节患者咨询。
来源：官方文件
2020
—
2019
01/18
批准信：Prior Approval；This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the NONCLINICAL TOXICOLOGY section of the prescribing information to incorporate a carcinogenicity statement reflecting study findings fr…
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the NONCLINICAL TOXICOLOGY section of the prescribing information to incorporate a carcinogenicity statement reflecting study findings from the mouse and rat carcinogenicity studies.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the NONCLINICAL TOXICOLOGY section of the prescribing information to incorporate a carcinogenicity statement reflecting study findings fr…
来源：官方文件
2018
06/13
批准信：Moxidectin 片剂（2 mg）获批用于 12 岁及以上患者治疗由 Onchocerca volvulus 引起的盘尾丝虫病；并授予热带病优先审评券（PRV，section 524）。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Moxidectin Tablets for the treatment of onchocerciasis due to Onchocerca volvulus in patients aged 12 years and older. We also inform you that you have been granted a tropical disease priority review voucher, as provided under section 524 of the FDCA.
本申报适应症：治疗12岁及以上患者由盘尾丝虫（Onchocerca volvulus）引起的盘尾丝虫病（河盲症）。
疾病背景介绍：盘尾丝虫病（河盲症）是由盘尾丝虫引起的寄生虫病，是全球第二大感染性致盲原因，影响全球近1800万人，主要分布在撒哈拉以南非洲，中东和美洲也有少量病例。该病通过黑蝇叮咬传播，成虫在皮下结节中存活长达15年，每日释放微丝蚴。微丝蚴在皮肤和眼部引起炎症反应，导致剧烈瘙痒、皮肤病变、眼部病变（如角膜炎、虹膜睫状体炎），最终可能导致视力丧失和失明。
现有治疗手段：伊维菌素（Ivermectin）是目前唯一获FDA批准的盘尾丝虫病治疗药物，为微丝蚴杀灭剂，但不杀成虫。多西环素（Doxycycline）通过靶向内共生菌Wolbachia可杀死成虫，但通常用于非流行区或低传播区，且需6周疗程。二乙胺（DEC）和苏拉明（Suramin）因毒性大且副作用严重，不推荐用于大规模给药。
来源：210867Orig1s000OtherR.pdf + 210867Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗