法规知识库 · FDA 药品生命周期

AEMCOLO

NDA210910·RIFAMYCIN SODIUM·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-11-16

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

COSMO TECHNOLOGIES

产品信息

NDA210910 · 已停销

规格与剂型

持有企业: COSMO TECHNOLOGIES
活性成分: RIFAMYCIN SODIUM
剂型: TABLET, DELAYED RELEASE
给药途径: ORAL
规格: EQ 194MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

bacterial DNA-dependent RNA polymerase beta-subunit

作用机制（MoA）

Ansamycin antibacterial (RNA polymerase inhibitor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗成人由非侵袭性大肠杆菌引起的旅行者腹泻。

产品号 001 · AEMCOLO · EQ 194MG BASE · TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2019

07/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；批准 Aemcolo (rifamycin) 纸盒及容器标签上的有效期格式修订，并移除样品泡罩包装上的条形码。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Changes Being Effected supplemental new drug application provides for revisions to the expiration date formatting on the carton and container labels, and removal of the barcode from only the sample blister pack.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：批准 Aemcolo (rifamycin) 纸盒及容器标签上的有效期格式修订，并移除样品泡罩包装上的条形码。

来源：官方文件

2018

11/16

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：AEMCOLO（利福霉素）缓释片获批用于成人非侵袭性大肠杆菌引起的旅行者腹泻

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of AEMCOLO (rifamycin) delayed-release tablets for the treatment of travelers’ diarrhea caused by noninvasive strains of Escherichia coli in adults.

摘录（本节点）review_missing_epi

本申报适应症：治疗成人由非侵袭性大肠杆菌引起的旅行者腹泻。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：暂无摘录

来源：Label · 打开摘录来源 ↗