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批准信：批准 Mulpleta® (lusutrombopag) 片剂用于接受手术程序的慢性肝病患者血小板减少症的治疗
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批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Mulpleta® (lusutrombopag) tablets for the treatment of thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease (CLD) who are scheduled to undergo a procedure.
本申报适应症：治疗慢性肝病成人患者中，计划接受侵入性操作且出血风险增加的血小板减少症。
疾病背景介绍：血小板减少症是慢性肝病（CLD）患者常见的血液学并发症，发生率超过70%。严重血小板减少症（血小板计数<50,000/μL）显著增加诊断和治疗性操作期间的出血风险。该状况导致对血小板输注的需求增加，并可能延迟必要的医疗程序。其病理生理机制复杂，涉及血小板生成素（TPO）水平降低、门静脉高压、脾功能亢进等。
现有治疗手段：血小板输注（主要手段，但存在同种免疫、血小板减少症风险）；脾动脉栓塞、脾切除术、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）（风险较高）；阿伐曲泊帕（Avatrombopag，2018年获批用于此适应症）；艾曲泊帕（Eltrombopag）和罗米司亭（Romiplostim）（获批用于其他适应症如ITP，但未获批用于CLD操作前血小板减少症）。
来源：210923Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 210923Orig1s000OtherR.pdf + 210923Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗