法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-08-27
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
TETRAPHASE PHARMS
最新审批记录
2025-03-31
药品申请
1
NDA211109
产品/规格
2
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
8
索引 8
NDA211109 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
bacterial ribosome 30S subunit
作用机制（MoA）
Tetracycline class antibacterial (inhibits bacterial protein synthesis)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | XERAVA · EQ 50MG BASE/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 002 | XERAVA · EQ 100MG BASE/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS | 处方药 |
监管信息
2025
03/31
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-12-16 通知更新 Xerava 标签，纳入固定性药疹风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of fixed drug eruption. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Xerava, consistent with our December 16, 2024, letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-12-16 通知更新 Xerava 标签，纳入固定性药疹风险信息。
来源：官方文件
2024
12/13
批准信：Prior Approval；更新 Xerava 说明书，包括第 2.4 节稀释液储存、第 7.1 节删除 P-gp 与 OATP1B1/B3 影响、第 11 节钠含量、第 12.3 节作为 P-gp 及 OATP1B1/B3 底物的信息，以及第 17 节患者咨询。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the following updates… section 2.4 Preparation and Administration, storage information for the diluted solutions was updated. In section 7.1… the impact of P-gp and OATP1B1/B3 transporters was removed… section 12.3… add information on eravacycline as a substrate for P-gp and… OATP1B1 and OATP1B3.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Xerava 说明书，包括第 2.4 节稀释液储存、第 7.1 节删除 P-gp 与 OATP1B1/B3 影响、第 11 节钠含量、第 12.3 节作为 P-gp 及 OATP1B1/B3 底物的信息，以及第 17 节患者咨询。
来源：官方文件
2023–21
—
2020
06/03
批准信：Prior Approval；新增 Xerava 100 mg/瓶规格及相应包装，并将稀释后输液在冷藏条件下的使用期限从 7 天延长至 10 天
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the following changes: 1. Addition of a new strength of XERAVA (eravacycline) for injection containing 100 mg of eravacycline per vial. ... 2. Extension of the “in-use” shelf life for XERAVA diluted ready for infusion IV from 7 days to 10 days under refrigerated conditions
Manufacturing (CMC)-Packaging（PACKAGING）
申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）
变更信息：新增 Xerava 100 mg/瓶规格及相应包装，并将稀释后输液在冷藏条件下的使用期限从 7 天延长至 10 天
来源：官方文件
2019
06/18
批准信：Xerava (eravacycline) 标签修订，新增固定性药疹（fixed drug eruption）风险安全信息
批准信原文要点
This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Xerava, consistent with our December 16, 2024, letter.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：生产/CMC 变更
变更信息：Xerava (eravacycline) 标签修订，新增固定性药疹（fixed drug eruption）风险安全信息
来源：官方文件
2018
08/27
批准信：XERAVA (eravacycline) 注射液获批用于18岁及以上成人患者的复杂性腹腔内感染治疗
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of XERAVA (eravacycline) for injection, 50 mg per vial, for the treatment of complicated intra-abdominal infections in patients 18 years of age and older.
本申报适应症：治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。
疾病背景介绍：复杂性腹腔内感染（cIAI）是严重的细菌感染，可延伸至腹膜腔并伴有脓肿或腹膜炎，常为多菌感染，主要病原体包括肠杆菌科（如大肠埃希菌）和厌氧菌（如脆弱拟杆菌）。不当或无效的治疗可能导致脓毒症和死亡。
现有治疗手段：目前cIAI的治疗手段包括：广谱β-内酰胺类（如哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦）、碳青霉烯类（如美罗培南、厄他培南）、氟喹诺酮类（如环丙沙星、莫西沙星）、氨基糖苷类、甲硝唑、克林霉素以及糖基环素类（如替加环素）。
来源：211109Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 211109Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗