法规知识库 · FDA 药品生命周期

SUNOSI

NDA211230·SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-03-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

AXSOME MALTA

产品信息

NDA211230 · 处方药

规格与剂型

持有企业: AXSOME MALTA
活性成分: SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 75MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

dopamine transporter (DAT), norepinephrine transporter (NET)

作用机制（MoA）

DNRI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于改善成人发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的清醒度并减少过度嗜睡。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	SUNOSI · EQ 75MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
002	SUNOSI · EQ 150MG BASE · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

06/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新第 8.2 节哺乳，纳入回应 PMR 3475-3 的哺乳期研究（母乳中 solriamfetol 浓度及婴儿不良事件）结果。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to Section 8.2 (Lactation)… results from a study completed in response to postmarketing requirement (PMR) 3475-3… lactation study…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新第 8.2 节哺乳，纳入回应 PMR 3475-3 的哺乳期研究（母乳中 solriamfetol 浓度及婴儿不良事件）结果。

来源：官方文件

2022

12/01

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE；行政变更：将 SUNOSI 说明书与用药指南的经销商由 Jazz 更新为 Axsome（含电话及第 16 节 NDC），并更新盒装/容器标签的经销商、标识、NDC 及条形码。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the following administrative changes… update the distributor from Jazz to Axsome, to provide Axsome’s phone number, and to provide Axsome’s NDC in Section 16 of the PI. • update to the carton and container labels for the distributor and logo from Jazz to Axsome…

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE；行政变更：将 SUNOSI 说明书与用药指南的经销商由 Jazz 更新为 Axsome（含电话及第 16 节 NDC），并更新盒装/容器标签的经销商、标识、NDC 及条形码。

来源：官方文件

2021

10/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Sunosi (solriamfetol) 处方信息第 6.2 节新增“超敏反应”术语，第 14.2 节关于 PGIc 疗效陈述进行编辑性修订，第 6.1 节进行轻微编辑性修订。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA proposes the addition of the term “hypersensitivity” to Section 6.2, an editorial revision to Section 14.2 regarding the PGIc efficacy statement, and a minor editorial revision to Section 6.1 of the Prescribing Information.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Sunosi (solriamfetol) 处方信息第 6.2 节新增“超敏反应”术语，第 14.2 节关于 PGIc 疗效陈述进行编辑性修订，第 6.1 节进行轻微编辑性修订。

来源：官方文件

2020

—

无公开申报节点

2019

10/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revisions to the Prescribing Information, Medication Guide, and Carton and Container labeling to describe the scheduling of solriamfetol.

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revisions to the Prescribing Information, Medication Guide, and Carton and Container labeling to describe the scheduling of solriamfetol.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revisions to the Prescribing Information, Medication Guide, and Carton and Container labeling to describe the scheduling of solriamfetol.

来源：官方文件

03/20

ORIG · NMEEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · ORIG:2

原始申请正式批准 · 原始申请

批准信（替换信）：Sunosi (solriamfetol) 片剂 ORIG-2 获批，用于改善成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 相关的日间过度嗜睡；本信修正原 2019-03-20 批准信中 PMR 3475-3 表述，生效日仍为 2019-03-20。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

NDA 211230 Original 2 - to improve wakefulness in adult patients with excessive daytime sleepiness associated with obstructive sleep apnea (OSA). This replacement approval letter incorporates the correction of the error. The effective approval date will remain March 20, 2019, the date of the original approval letter.

摘录（本节点）review_missing_epi

靶点 DAT, NET

本申报适应症：用于改善成人发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的清醒度并减少过度嗜睡。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：暂无摘录

来源：211230Orig1Orig2s000OtherR.pdf + 211230Orig1Orig2s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗

03/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信（替换信）：Sunosi (solriamfetol) 片剂 ORIG-1 获批，用于改善成人发作性睡病相关的日间过度嗜睡；本信修正原 2019-03-20 批准信中 PMR 3475-3 表述，生效日仍为 2019-03-20。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

NDA 211230 Original 1 - to improve wakefulness in adult patients with excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy. This replacement approval letter incorporates the correction of the error. The effective approval date will remain March 20, 2019, the date of the original approval letter.

摘录（本节点）review_missing_epi

本申报适应症：用于改善成人发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的觉醒状态并减少过度嗜睡。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：暂无摘录

来源：211230Orig1Orig2s000OtherR.pdf + 211230Orig1Orig2s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗