法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-02-12
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BRAINTREE LABS
最新审批记录
2021-08-17
药品申请
1
NDA211281
产品/规格
2
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA211281 · 已停销
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
暂无摘录
作用机制（MoA）
Osmotic laxative
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗成人慢性特发性便秘(CIC)。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | PIZENSY · 10GM · FOR SOLUTION;ORAL | 已停销 |
| 002 | PIZENSY · 20G · SOLUTION;ORAL | 处方药 |
监管信息
2021
08/17
批准信：Prior Approval；更新处方信息第 13.1 节，纳入大鼠 104 周致癌性研究结果
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for an update in Section 13.1 of the Prescribing Information (PI) incorporating the study results from the 104-week carcinogenicity study in rats.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新处方信息第 13.1 节，纳入大鼠 104 周致癌性研究结果
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2020
02/12
批准信：NDA首次批准 PIZENSY（lactitol）口服溶液，用于治疗成人慢性特发性便秘（CIC）。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of PIZENSY for the treatment of chronic idiopathic constipation (CIC) in adults.
本申报适应症：治疗成人慢性特发性便秘（CIC）。
疾病背景介绍：慢性特发性便秘（CIC）又称功能性便秘，根据罗马标准诊断。北美成人慢性便秘的患病率估计在2%至27%之间（平均约15%），且随年龄增长而增加，65岁及以上患者中尤为显著。CIC是一个重大的健康问题，会对患者的生活质量产生深远影响。
现有治疗手段：目前批准用于CIC治疗的药物包括：Lubiprostone (Amitiza)、Linaclotide (Linzess)、Plecanatide (Trulance) 和 Prucalopride (Motegrity)。此外，患者常使用未经批准的产品，如益生菌、渗透性和刺激性泻药、粪便软化剂和膳食纤维，以及饮食和生活方式的调整。由于并非所有患者都能对现有治疗产生充分反应，因此需要额外的治疗选择。
来源：211281Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 211281Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗