法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-09-27
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
PFIZER
最新审批记录
2020-12-18
药品申请
1
NDA211288
产品/规格
3
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA211288 · 已停销
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
EGFR, HER4
作用机制（MoA）
Irreversible EGFR/HER2/HER4 TKI
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于经FDA批准的检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）19外显子缺失或21外显子L858R替换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | VIZIMPRO · 15MG · TABLET;ORAL | 已停销 |
| 002 | VIZIMPRO · 30MG · TABLET;ORAL | 已停销 |
| 003 | VIZIMPRO · 45MG · TABLET;ORAL | 已停销 |
监管信息
2020
12/18
批准信：Prior Approval；更新第 8.7 节肝功能损害及第 12.3 节药代动力学，并做轻微内容与格式修订。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to Section 8 Use in Specific Populations, Subsection 8.7 Hepatic Impairment and Section 12 Clinical Pharmacology, Subsection 12.3 Pharmacokinetics…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新第 8.7 节肝功能损害及第 12.3 节药代动力学，并做轻微内容与格式修订。
来源：官方文件
2019
—
2018
09/27
批准信：VIZIMPRO (dacomitinib) 获批用于一线治疗携带 EGFR 19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变经 FDA 批准检测确认的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of VIZIMPRO tablets for the first-line treatment of patients with metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion or exon 21 L858R substitution mutations as detected by an FDA-approved test.
本申报适应症：用于经FDA批准的检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）19外显子缺失或21外显子L858R替换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
疾病背景介绍：肺癌是全球癌症死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，且常在疾病晚期确诊。在美国，约22%的NSCLC患者存在EGFR激活突变（如19外显子缺失或21外显子L858R突变）。尽管使用第一代或第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗，患者的中位总生存期（OS）仅为23至28个月，该疾病具有严重的未满足医疗需求。
现有治疗手段：目前FDA批准用于EGFR突变阳性NSCLC一线治疗的药物包括厄洛替尼（erlotinib）、吉非替尼（gefitinib）、阿法替尼（afatinib）和奥希替尼（osimertinib）。
来源：211288Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 211288Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗