法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-10-04
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
GALDERMA LABS LP
最新审批记录
2022-07-19
药品申请
1
NDA211527
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
6
索引 6
NDA211527 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
RAR gamma
作用机制（MoA）
RAR agonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于9岁及以上患者寻常痤疮的面部和/或躯干局部治疗。
产品号 001 · AKLIEF · 0.005% · CREAM;TOPICAL
监管信息
2022
07/19
批准信：CBE-0；AKLIEF (trifarotene) Cream 标签及说明书修订
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revisions to the drug product labels and labeling as requested by the agency on December 22, 2021.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（CONT/CARTON；PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：AKLIEF (trifarotene) Cream 标签及说明书修订
来源：官方文件
2021–20
—
2019
10/04
批准信：AKLIEF® (trifarotene) 乳膏获批用于9岁及以上寻常痤疮患者的局部治疗
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of AKLIEF® (trifarotene) cream for the topical treatment of acne vulgaris in patients 9 years of age and older.
本申报适应症：用于9岁及以上患者寻常痤疮的面部和/或躯干局部治疗。
疾病背景介绍：寻常痤疮是美国常见的皮肤病，影响约5000万人。约85%的12至25岁人群报告患有痤疮，且痤疮可能持续至成年（约26%的女性和12%的男性在40岁时仍报告有痤疮）。这是一种慢性、多因素的毛囊皮脂腺炎症性疾病，可导致生活质量下降、心理社会痛苦（如抑郁、焦虑）、永久性瘢痕和炎症后色素沉着。
现有治疗手段：多种局部和全身药物可用于治疗寻常痤疮。一线局部治疗包括过氧化苯甲酰或维A酸类（如他扎罗汀、阿达帕林、维A酸等），也可联合其他局部或全身药物。全身药物（如四环素类抗生素、异维A酸、口服避孕药、螺内酯）通常保留用于严重、难治性或结节囊肿型痤疮。
CMC：申请人为Aklief (trifarotene) 0.005%乳膏提交了505(b)(1)新药申请。活性成分trifarotene为新分子实体（NME），是一种三苯基酸衍生物。制剂为白色乳膏，包装规格为30g、45g和75g泵式瓶。CMC审查认为药物物质、药物产品、制造工艺、生物药剂学（体外释放测试）及微生物学信息充分，支持批准，建议有效期为36个月。标签审查指出需修正强度表述为0.005%并在纸箱标签上添加条形码。
来源：211527Orig1s000OtherR.pdf + 211527Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗