法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-02-26
原始申请分类
TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方
当前持有企业
ESPERION THERAPS INC
最新审批记录
2026-01-09
药品申请
1
NDA211617
产品/规格
1
当前快照
审批记录
9
8 次 SUPPL
文件记录
19
索引 19
NDA211617 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
ATP-citrate lyase (ACL), Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1)
作用机制（MoA）
ACL inhibitor; NPC1L1 inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
Adjunct to diet for patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who require additional lowering of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)。
作为饮食辅助,可单药或与其他降LDL-C药物联用,用于降低成人原发性高脂血症(包括HeFH)患者的LDL-C;其中贝派地酸成分适用于已确诊心血管疾病或心血管事件高风险且无法使用他汀治疗的成人,以降低心肌梗死和冠状动脉血运重建风险。（2024年3月新增）
NEXLIZET（贝派地酸180 mg/依折麦布10 mg）可作为饮食辅助疗法，用于成人原发性高脂血症（包括HeFH）患者降低LDL-C；其贝派地酸成分适用于确诊心血管疾病或心血管事件高风险且无法接受推荐他汀治疗的成人，以降低心肌梗死及冠状动脉血运重建风险。（2024年3月新增）
作为饮食和运动的辅助疗法，用于成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）；其中的贝派地酸成分适用于无法接受他汀类药物治疗且心血管事件风险增高的成人，以降低主要不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建）的风险。（2025年11月新增）
产品号 001 · NEXLIZET · 180MG;10MG · TABLET;ORAL
监管信息
2026
01/09
批准信：Prior Approval；更新说明书药物相互作用相关信息
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for changes to Section 7 Drug Interactions of the Nexlizet Prescribing Information to add a drug-drug interaction between fibrates and bempedoic acid and revision of the Patient Package Insert to reflect the changes to the Prescribing Informat…
Labeling-Package Insert（PI）
2025
11/21
批准信：Prior Approval；修订 Nexlizet 第 1 节适应症与用法表述，并相应微调其他说明书章节及患者包装说明书。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revision to the indication statement in Section 1 Indications and Usage of the Nexlizet Prescribing information, minor revisions to other sections… and revisions to the Patient Package Insert.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本申报适应症：作为饮食和运动的辅助疗法，用于成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）；其中的贝派地酸成分适用于无法接受他汀类药物治疗且心血管事件风险增高的成人，以降低主要不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建）的风险。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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07/21
批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更
批准信原文要点
Supplement 27 This Prior Approval sNDA provides for changes to the Nexlizet Prescribing Information to remove Section 8.6 Renal Impairment and update Section 12.3 Pharmacokinetics based on the results from trial 1002-071, titled, A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Eva…
Labeling-Package Insert（PI）
07/21
批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更
批准信原文要点
Supplement 27 This Prior Approval sNDA provides for changes to the Nexlizet Prescribing Information to remove Section 8.6 Renal Impairment and update Section 12.3 Pharmacokinetics based on the results from trial 1002-071, titled, A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Eva…
Labeling-Package Insert（PI）
2024
03/22
批准信：Prior Approval（合批 S-016/S-017；本节点 S-017）；修订 Nexlizet LDL-C 降低适应症表述（可作为饮食辅助，单用或与其他降 LDL-C 疗法联用）。
批准信原文要点
Supplement 017 This Prior Approval sNDA provides for the following revision of the LDL-C lowering indication… As an adjunct to diet, alone or in combination with other low-density lipoprotein…
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本申报适应症：NEXLIZET（贝派地酸180 mg/依折麦布10 mg）可作为饮食辅助疗法，用于成人原发性高脂血症（包括HeFH）患者降低LDL-C；其贝派地酸成分适用于确诊心血管疾病或心血管事件高风险且无法接受推荐他汀治疗的成人，以降低心肌梗死及冠状动脉血运重建风险。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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03/22
批准信：Prior Approval（合批 S-016/S-017；本节点 S-016）；新增 Nexlizet 中 bempedoic acid 组分适应症：降低无法接受推荐他汀治疗成人的心肌梗死与冠状动脉血运重建风险（已确诊 CVD 或高危未确诊 CVD）。
批准信原文要点
Supplement 016 This Prior Approval sNDA provides for addition of the following indication… To reduce the risk of myocardial infarction and coronary revascularization in adults who are unable to take recommended statin therapy…
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本申报适应症：作为饮食辅助,可单药或与其他降LDL-C药物联用,用于降低成人原发性高脂血症(包括HeFH)患者的LDL-C;其中贝派地酸成分适用于已确诊心血管疾病或心血管事件高风险且无法使用他汀治疗的成人,以降低心肌梗死和冠状动脉血运重建风险。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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2023
12/13
批准信：Prior Approval（合批 Nexletol S-015 / Nexlizet S-019）；修订适应症与用法，删除 Limitations of Use，并从他汀描述中去掉“maximally tolerated”限定；相应更新患者包装说明书。
批准信原文要点
These Prior Approval sNDAs provide for changes… to revise the Indications and Usage section to remove the limitation of use statement and the qualification of ‘maximally tolerated’ from the description of statin therapy.
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Prior Approval（合批 Nexletol S-015 / Nexlizet S-019）；修订适应症与用法，删除 Limitations of Use，并从他汀描述中去掉“maximally tolerated”限定；相应更新患者包装说明书。
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09/20
批准信：CBE（合批 NDA 211616/S-014 与 211617/S-018）；应 FDA 2023-05-12 补充申请要求，在第 6.2 节上市后经验中增加 bempedoic acid 超敏反应，并修订第 8.1 节妊娠及第 17 节患者咨询中的妊娠报告信息。
批准信原文要点
These “Changes Being Effected” sNDAs provide for addition of hypersensitivity reactions to bempedoic acid to Section 6.2 Postmarketing Experience of the Nexletol and Nexlizet Prescribing Information in response to our May 12, 2023, Supplement Request letter. Additional revisions related to reporting pregnancies were made to section 8.1 Pregnancy and section 17 Patient Counseling Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE（合批 NDA 211616/S-014 与 211617/S-018）；应 FDA 2023-05-12 补充申请要求，在第 6.2 节上市后经验中增加 bempedoic acid 超敏反应，并修订第 8.1 节妊娠及第 17 节患者咨询中的妊娠报告信息。
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2022–21
—
2020
02/26
批准信：NDA首次批准 Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe）180 mg/10 mg片，作为饮食与最大耐受他汀治疗的辅助，用于需要额外降低LDL-C的成人杂合子家族性高胆固醇血症或已确立动脉粥样硬化性心血管疾病患者。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Nexlizet (bempedoic acid/ezetimibe) tablets as an adjunct to diet and maximally tolerated statin therapy for the treatment of adults with heterozygous familial hypercholesterolemia or established atherosclerotic cardiovascular disease who require additional lowering of LDL-C.
本申报适应症：Adjunct to diet for patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who require additional lowering of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
疾病背景介绍：ARIA is not sufficient to characterize pregnancy and lactation safety. There is limited published human pregnancy data and no outcome data. Animal studies show adverse fetal effects in rats at doses above the clinical exposure, but safety margins are considered acceptable by DMEP because effects occurred at materially toxic doses. A postmarketing requirement (PMR) is proposed to conduct a worldwide descriptive study collecting prospective and retrospective data in women exposed to bempedoic acid during pregnancy to assess risks to the fetus, neonate, and infant.
现有治疗手段：暂无摘录
来源：211617Orig1s000IntegratedR.pdf + 211617Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗