法规知识库 · FDA 药品生命周期

TALZENNA

NDA211651·TALAZOPARIB TOSYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-10-16

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

PFIZER

产品信息

NDA211651 · 已停销

规格与剂型

持有企业: PFIZER
活性成分: TALAZOPARIB TOSYLATE
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: EQ 0.25MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

PARP1, PARP2

作用机制（MoA）

PARP inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。需基于FDA批准的伴随诊断选择患者。

Talzenna（talazoparib）联合恩扎卢胺，用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。（2023年6月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	TALZENNA · EQ 0.25MG BASE · CAPSULE;ORAL	已停销
002	TALZENNA · EQ 1MG BASE · CAPSULE;ORAL	已停销
003	TALZENNA · EQ 0.5MG BASE · CAPSULE;ORAL	已停销
004	TALZENNA · EQ 0.75MG BASE · CAPSULE;ORAL	已停销
005	TALZENNA · EQ 0.1MG BASE · CAPSULE;ORAL	已停销
006	TALZENNA · EQ 0.35MG BASE · CAPSULE;ORAL	已停销

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/26

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:14

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval（兼 NDA 217439/S-004）；批准 TALZENNA (talazoparib) 联合 enzalutamide，用于经 FDA 授权检测确认存在同源重组修复（HRR）基因突变的、转移性雄激素通路调控初治或敏感前列腺癌成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

TALZENNA® is indicated in combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with metastatic androgen pathway modulation-naïve or-sensitive prostate cancer with homologous recombination repair gene mutations, as detected by an FDA-authorized test.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

06/12

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:13

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval（合批 211651/S-013 与 217439/S-003）；批准 TALAPRO-2 最终总生存期更新以支持既有 HRR 基因突变 mCRPC 适应症；拟议扩展至未按 HRR 突变选择的 mCRPC 适应症未获批准。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for an indication expansion… unselected for HRR mutation status… The overall survival update for the existing indication… HRR gene-mutated mCRPC, based on the final analysis of TALAPRO-2 is approved… The proposed expanded indication… unselected for HRR mutations is not approved.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

02/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订第 2.1 节（患者选择）及第 14 节（临床研究）中 HRR 基因突变人群描述，以提高表述精确性。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revised language to improve the precision of the HRR gene-mutated population description in… Section 2.1 (Patient Selection) and Section 14 (Clinical Studies).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订第 2.1 节（患者选择）及第 14 节（临床研究）中 HRR 基因突变人群描述，以提高表述精确性。

来源：官方文件

2023

06/20

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:10

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Talzenna（talazoparib）联合恩扎卢胺，用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication for Talzenna in combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

09/21

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:9

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：合批 S-008/S-009（本节点 S-009）；新增 0.5 mg 与 0.75 mg 两种规格胶囊，并基于实时稳定性数据延长有效期及稳定性方案。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

S-009: The addition of two product strengths: 0.5 mg and 0.75 mg capsules; and extension of the drug product expiry dating (shelf life) based on real time stability data, and the extension of the stability protocol.

Manufacturing (CMC)-New Strength（STRENGTH）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更

变更信息：合批 S-008/S-009（本节点 S-009）；新增 0.5 mg 与 0.75 mg 两种规格胶囊，并基于实时稳定性数据延长有效期及稳定性方案。

来源：官方文件

09/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：合批 S-008/S-009（本节点 S-008）；修订说明书第 5.1 节警告与注意事项，将 talazoparib 临床研究中 MDS/AML 病例数更正为 3 例（原标签为 2 例）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

S-008: Revisions to the Warnings and Precautions section 5.1 of the USPI to properly reflect the number of cases of MDS/AML from clinical studies of talazoparib to 3 cases (rather than the 2 cases previously noted in the approved USPI).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：合批 S-008/S-009（本节点 S-008）；修订说明书第 5.1 节警告与注意事项，将 talazoparib 临床研究中 MDS/AML 病例数更正为 3 例（原标签为 2 例）。

来源：官方文件

09/09

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；基于 C3441002 研究结果，修订中度及重度肝损伤患者的 talazoparib 剂量推荐，并确认完成上市后要求。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provided revisions to the talazoparib dose recommendations for patients with moderate and severe hepatic impairment based on the final results from Clinical Trial C3441002.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

06/16

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；批准 Talzenna (talazoparib) 1 mg 胶囊引入医生样品 (physician samples)。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the introduction of physician samples for the 1 mg capsule.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：批准 Talzenna (talazoparib) 1 mg 胶囊引入医生样品 (physician samples)。

来源：官方文件

2020

10/22

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；基于 EMBARCA 研究最终总生存（OS）分析，修订 Talzenna 处方信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the Prescribing Information based on the final overall survival analysis from the EMBARCA study.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

03/09

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；基于研究 C3441001 最终报告，更新重度肾功能不全患者剂量推荐。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the Full Prescribing Information to update dose recommendations for patients with severe renal impairment based on the final report and data sets from Study C3441001.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2019

09/24

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；基于研究 C3441004 最终报告，更新说明书药物相互作用与临床药理学相关内容。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the Drug Interactions and Clinical Pharmacology sections… based on the final report and datasets from C3441004 study.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2018

10/16

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Talzenna (talazoparib) 胶囊获批用于成人携带有害或疑似有害胚系BRCA突变 (gBRCAm) 的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Talzenna® (talazoparib) capsules for the treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline breast cancer susceptibility gene (BRCA)-mutated (gBRCAm) human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。需基于FDA批准的伴随诊断选择患者。

疾病背景介绍：乳腺癌是女性癌症死亡的第二大原因，也是总体癌症死亡的第四大原因。2018年美国估计新发乳腺癌病例268,670例，死亡41,400人。约5%的乳腺癌与BRCA1和/或BRCA2基因突变相关。转移性乳腺癌（MBC）目前无法治愈，治疗以姑息为目的。BRCA1突变患者中约70%表现为三阴性乳腺癌，而BRCA2突变患者更可能表达雌激素受体（ER）和孕激素受体（PgR）。

现有治疗手段：对于HR阳性转移性乳腺癌，首选内分泌治疗（如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、氟维司群），可联合CDK 4/6抑制剂（如哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利）或依维莫司。对于三阴性转移性乳腺癌或内分泌治疗进展后的患者，主要使用细胞毒性化疗药物，包括卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨、伊沙匹隆等。此外，奥拉帕利（Olaparib）已获批用于携带gBRCAm的HER2阴性转移性乳腺癌患者。

来源：211651Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 211651Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗