法规知识库 · FDA 药品生命周期

XENLETA

NDA211672·LEFAMULIN ACETATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-08-19

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

HONG KONG

产品信息

NDA211672 · 处方药

规格与剂型

持有企业: HONG KONG
活性成分: LEFAMULIN ACETATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 600MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

bacterial ribosome 50S subunit peptidyl transferase center

作用机制（MoA）

Pleuromutilin antibacterial (inhibits bacterial protein synthesis)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP），由易感细菌引起。

产品号 001 · XENLETA · EQ 600MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2021

03/16

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订处方信息第 13.1 节（致癌性、致突变性、生育能力损害）并将艰难梭菌更名为艰难梭菌属（Clostridioides difficile）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These supplemental applications propose revisions to the Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility subsection (13.1) of the Prescribing Information (PI). Also, Clostridium difficile was changed to Clostridioides difficile throughout the PI.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订处方信息第 13.1 节（致癌性、致突变性、生育能力损害）并将艰难梭菌更名为艰难梭菌属（Clostridioides difficile）

来源：官方文件

2020

10/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；更新枸橼酸缓冲液稀释剂袋的储存说明（2°C至25°C）并在稀释剂容器标签及纸盒上增加商品名

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These “Changes Being Effected” supplemental new drug applications provide for the following changes: 1. Change HOW SUPPLIED storage statement for the citrate buffer diluent bags to state store in overwrap at 2oC to 25oC (36oF to 77oF) until ready to use. 2. Add Tradename to diluent container label and carton.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：更新枸橼酸缓冲液稀释剂袋的储存说明（2°C至25°C）并在稀释剂容器标签及纸盒上增加商品名

来源：官方文件

2019

08/19

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 XENLETA (lefamulin) 片剂和注射剂用于成人社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These new drug applications provide for the use of XENLETA (lefamulin) tablets and XENLETA (lefamulin) injection for the treatment of adults with Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) caused by designated susceptible microorganisms.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP），由易感细菌引起。

疾病背景介绍：社区获得性细菌性肺炎（CABP）是一种严重的急性肺部感染，常见病原体包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等。在美国，需要住院治疗的CABP年发病率为每10,000名成人中24.8例，且随年龄增长而增加。住院患者的死亡率可高达23%，2005年美国有超过60,000人死于肺炎，2011年肺炎住院总成本估计为106亿美元。

现有治疗手段：目前FDA批准用于CABP治疗的抗菌药物包括大环内酯类（阿奇霉素、克拉霉素）、呼吸喹诺酮类（莫西沙星、左氧氟沙星）、头孢菌素类（头孢噻肟、头孢曲松）、多西环素、利奈唑胺（针对MRSA）和氨曲南（针对青霉素过敏患者）。部分药物仅有静脉制剂，且存在耐药性、不良反应（如QT间期延长、肌腱炎、神经病变）等限制。

来源：211672Orig1s000,%20211673Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 211672Orig1s000,%20211673Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗