法规知识库 · FDA 药品生命周期

TAZVERIK

NDA211723·TAZEMETOSTAT HYDROBROMIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-01-23

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

EPIZYME INC

产品信息

NDA211723 · 已停销

规格与剂型

持有企业: EPIZYME INC
活性成分: TAZEMETOSTAT HYDROBROMIDE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 200MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

EZH2

作用机制（MoA）

EZH2 inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

他泽司他（TAZVERIK）适用于：1) ≥16岁儿童及成人不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤；2) 既往接受过至少2种系统治疗后复发的、携带EZH2突变（Y646、A682、A692）的成人复发性/难治性滤泡性淋巴瘤；3) 无满意替代治疗选择的复发性/难治性滤泡性淋巴瘤（加速批准）。

产品号 001 · TAZVERIK · EQ 200MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

08/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；基于 EZH-108 研究结果，更新 Tazverik 处方信息中第 2.4 节（剂量调整）、第 7.1 节（其他药物对 TAZVERIK 的影响）、第 12.3 节（药代动力学）及第 13.1 节（致癌性、致突变性、生育能力损害）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to Sections 2.4 Dosage Modifications for Drug Interactions, 7.1 Effect of Other Drugs on TAZVERIK, 12.3 Pharmacokinetics, and 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility, of the Tazverik (tazemetostat) prescribing information based on the final results from Study EZH-108

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：基于 EZH-108 研究结果，更新 Tazverik 处方信息中第 2.4 节（剂量调整）、第 7.1 节（其他药物对 TAZVERIK 的影响）、第 12.3 节（药代动力学）及第 13.1 节（致癌性、致突变性、生育能力损害）。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2023

11/16

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to Section 5 Warnings and Precautions: Subsection 5.1 Secondary Malignancies and Section 13 Non Clinical Toxicology: Subsection 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility, of the Full Prescribing Information (FPI) …

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022–21

—

无公开申报节点

2020

01/23

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 TAZVERIK（tazemetostat）200 mg片，用于不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成人及≥16岁儿科患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of TAZVERIK (tazemetostat) tablets, 200 mg for the treatment of adults and pediatric patients aged 16 years and older with metastatic or locally advanced epithelioid sarcoma not eligible for complete resection. It is approved under the provisions of accelerated approval regulations (21 CFR 314.500).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗不适合根治性手术（或完全切除）的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上青少年患者。

疾病背景介绍：上皮样肉瘤是一种罕见的恶性软组织肉瘤，占所有软组织肉瘤的不到1%。美国每年新诊断病例约为125例。患者通常在20至40岁之间确诊，男性多于女性（2:1）。该病具有高度局部和区域扩散倾向，约50%的患者在确诊时已发生转移。转移性患者的5年生存率为0%。约90%的上皮样肉瘤病例显示INI-1核丢失。

现有治疗手段：目前尚无专门针对上皮样肉瘤获批的治疗药物。广泛的手术切除是局限性疾病的主要治疗手段。对于晚期疾病，多柔比星（Doxorubicin，1974年获批用于软组织肉瘤）和帕唑帕尼（Pazopanib，2012年获批用于化疗后软组织肉瘤）被视为现有标准治疗，但这两种药物反应率低且毒性显著。其他使用的药物包括异环磷酰胺、吉西他滨、多西他赛等。

来源：211723Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 211723Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗