法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-12-23
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ABBVIE
最新审批记录
2025-06-05
药品申请
1
NDA211765
产品/规格
2
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
10
索引 10
NDA211765 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
CGRP receptor
作用机制（MoA）
CGRP receptor antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | UBRELVY · 50MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | UBRELVY · 100MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2025
06/05
批准信：Prior Approval；更新 Ubrelvy 处方信息“特定人群使用”章节，纳入哺乳相关新信息。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application proposes to update the labeling language in the Use in Specific Populations section of the Prescribing Information to include new information regarding lactation.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Ubrelvy 处方信息“特定人群使用”章节，纳入哺乳相关新信息。
来源：官方文件
03/21
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Ubrelvy 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risks of hypertension and Raynaud’s phenomenon. This sNDA provides for revisions to the labeling for Ubrelvy, consistent with our August 8, 2024, Safety Labeling Change Notification Letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Ubrelvy 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。
来源：官方文件
2024
—
2023
02/17
批准信：Prior Approval；第 4 节新增对 ubrogepant 或任一组分严重超敏的禁忌；新增第 5.1 节超敏反应警告，并在第 6.2 节上市后经验中纳入超敏；同时新增妊娠暴露登记联系方式。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for… Addition of “serious hypersensitivity to ubrogepant or any component of UBRELVY” to the Contraindications section (4) • Addition of “Hypersensitivity Reactions” as a Warnings and Precautions subsection (5.1)… Adverse Reactions/Postmarketing Experience (6.2)…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：第 4 节新增对 ubrogepant 或任一组分严重超敏的禁忌；新增第 5.1 节超敏反应警告，并在第 6.2 节上市后经验中纳入超敏；同时新增妊娠暴露登记联系方式。
来源：官方文件
2022
—
2021
03/03
批准信：CBE-30：批准更新 Ubrelvy (ubrogepant) 50 mg 和 100 mg 片剂（10、16、30 片装）的纸盒及容器标签。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for updates to the carton and container labeling for the 10 count, 16 count, and 30 count presentations of UbrelvyTM (ubrogepant) 50 mg and 100 mg tablets.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）
变更信息：CBE-30：批准更新 Ubrelvy (ubrogepant) 50 mg 和 100 mg 片剂（10、16、30 片装）的纸盒及容器标签。
来源：官方文件
2020
—
2019
12/23
批准信：批准 Ubrelvy (ubrogepant) 片剂用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Ubrelvy (ubrogepant) tablets for the acute treatment of migraine with or without aura in adults.
本申报适应症：成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。
疾病背景介绍：偏头痛是一种常见且慢性的神经系统疾病，表现为中重度头痛发作，常伴有恶心、呕吐、畏光或畏声等症状，发作可持续4至72小时，可能致残并影响生活质量。在美国，女性一年患病率为18%，男性为7%，总体为12%；患病率在40岁左右达到峰值。
现有治疗手段：FDA批准的急性偏头痛治疗药物包括曲坦类（如舒马曲坦、佐米曲坦等）、麦角胺类（如二氢麦角胺）、非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、萘普生）、对乙酰氨基酚、阿司匹林、复方制剂（如舒马曲坦/萘普生、对乙酰氨基酚/阿司匹林/咖啡因）以及神经调控设备（如GammaCore、Cefaly）。此外，拉米地坦（Lasmiditan，5-HT1F受体激动剂）也已获批。现有治疗手段存在安全性或耐受性限制，例如曲坦类和麦角胺类在心血管疾病患者中禁忌，NSAIDs有胃肠道和心血管风险。
来源：211765Orig1s000OtherR.pdf + 211765Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗