法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-09-12
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ARDELYX INC
最新审批记录
2025-05-20
药品申请
1
NDA211801
产品/规格
1
当前快照
审批记录
6
5 次 SUPPL
文件记录
15
索引 15
NDA211801 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
NHE3
作用机制（MoA）
NHE3 inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人肠易激综合征便秘型（IBS-C）的治疗。
产品号 001 · IBSRELA · EQ 50MG BASE · TABLET;ORAL
监管信息
2025
05/20
批准信：Prior Approval；更新第 8.2 节哺乳，纳入回应 PMR 3583-6 的 TEN-01-109 哺乳期药代动力学研究结果。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to Section 8.2 Lactation… findings of study TEN-01-109… conducted in response to postmarketing requirement 3583-6…
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新第 8.2 节哺乳，纳入回应 PMR 3583-6 的 TEN-01-109 哺乳期药代动力学研究结果。
来源：官方文件
01/10
批准信：Prior Approval；在不良反应第 6.2 节新增上市后经验，并描述超敏反应相关不良反应。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition to the Prescribing Information of Section 6.2 Postmarketing Experience in the ADVERSE REACTIONS section and description of hypersensitivity adverse reactions.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：在不良反应第 6.2 节新增上市后经验，并描述超敏反应相关不良反应。
来源：官方文件
2024–23
—
2022
04/05
批准信：Prior Approval；更新说明书药物相互作用相关信息
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Prescribing Information in Section 7 Drug Interactions and Section 12.3 Clinical Pharmacology to include information on potential drug-drug interactions with OATP2B1 substrates (enalapril), P- gp substrates (digoxin) and C…
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新说明书药物相互作用相关信息
来源：官方文件
2021
05/19
批准信：Prior Approval；在临床药理学章节新增肝功能损害受试者药代动力学研究结果。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for addition of pharmacokinetic results from a study conducted in subjects with hepatic impairment to the Clinical Pharmacology section of the Prescribing Information.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：在临床药理学章节新增肝功能损害受试者药代动力学研究结果。
来源：211801Orig1s003.pdf · 打开摘录来源 ↗
03/05
批准信：CBE-0；Ibsrela (tenapanor) 商品及专业样品包装标签更新（新品牌标识）
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revised container label with a new product logo for the commercial product and for the professional sample
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：Ibsrela (tenapanor) 商品及专业样品包装标签更新（新品牌标识）
来源：官方文件
2020
—
2019
09/12
批准信：批准 Ibsrela (tenapanor) 片剂用于治疗成人便秘型肠易激综合征 (IBS-C)。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Ibsrela (tenapanor) tablets for treatment of irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
本申报适应症：治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。
疾病背景介绍：IBS-C是一种功能性胃肠病，北美患病率约为5%，女性多于男性（约2:3）。该病导致慢性腹痛和排便习惯改变，显著影响生活质量并造成巨大的社会经济负担（直接成本至少17亿美元，间接成本200亿美元）。尽管已有多种治疗手段，但许多患者症状仍难以控制，存在显著的未满足医疗需求。
现有治疗手段：目前FDA批准的治疗IBS-C的药物包括：Lubiprostone（氯离子通道激活剂，仅限女性）、Linaclotide和Plecanatide（鸟苷酸环化酶C受体激动剂）、Tegaserod（5-HT4受体部分激动剂，仅限65岁以下女性）。此外，临床实践中还常用非FDA批准的治疗手段，如Dicyclomine、Amitriptyline、聚乙二醇（PEG）、Senna、Lactulose、镁剂、薄荷油、车前子壳、益生菌、低FODMAP饮食、催眠疗法、认知行为疗法及瑜伽等。
来源：211801Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 211801Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗