法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2021-04-02
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
SUPERNUS PHARMS
最新审批记录
2025-01-23
药品申请
1
NDA211964
产品/规格
3
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
NDA211964 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
NET
作用机制（MoA）
NRI
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗6至17岁儿童及青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | QELBREE · EQ 100MG BASE · CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 处方药 |
| 002 | QELBREE · EQ 150MG BASE · CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 处方药 |
| 003 | QELBREE · EQ 200MG BASE · CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 处方药 |
监管信息
2025
01/23
批准信：Prior Approval；更新第 8.2 节纳入额外哺乳研究数据，并更新第 12.2 节受体结合相关临床药理学信息。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for: • Updates… Section 8.2… additional lactation study data. • Updates… Section 12.2… regarding receptor binding information.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新第 8.2 节纳入额外哺乳研究数据，并更新第 12.2 节受体结合相关临床药理学信息。
来源：官方文件
2024–23
—
2022
04/29
批准信：Prior Approval；批准 Qelbree (viloxazine) 新增成人 ADHD 适应症，现适用于 6 岁及以上儿童及成人。
批准信原文要点
Qelbree is now indicated for the treatment of ADHD in adults and pediatric patients 6 years and older.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2021
04/02
批准信：批准 Qelbree (viloxazine extended-release capsules) 用于治疗 6 至 17 岁儿科患者的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Qelbree (viloxazine extended-release capsules) for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in pediatric patients 6 to 17 years of age.
本申报适应症：治疗6至17岁儿童及青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。
疾病背景介绍：ADHD是儿童期最常见的神经发育障碍，以注意力不集中、多动或冲动为特征，导致功能受损。美国3-17岁儿童中ADHD患病率约为9.5%（2015-2017年数据），且可能持续至成年。该疾病与抑郁、自杀行为、物质滥用以及不良的教育和职业结果相关。
现有治疗手段：一线治疗为兴奋剂类药物（如哌甲酯、安非他命类），但存在滥用、心血管及精神副作用风险。非兴奋剂治疗选择包括托莫西汀（atomoxetine）和α2肾上腺素能受体激动剂（如胍法辛缓释片、可乐定缓释片）。此外，行为疗法等非药物治疗也是选项之一。
来源：211964Orig1s000IntegratedR.pdf + 211964Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗