跳到正文

法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:40。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2021 创新药清单（49 项）
  • ADBRY

    BLA761180 · TYPE 1 · 2021-12-27 · LEO PHARMA AS

    STANDARD
  • LEQVIO

    NDA214012 · TYPE 1 · 2021-12-22 · NOVARTIS

    STANDARD
  • VYVGART

    BLA761195 · TYPE 1 · 2021-12-17 · ARGENX BV

    STANDARD
  • TEZSPIRE

    BLA761224 · TYPE 1 · 2021-12-17 · ASTRAZENECA AB

    PRIORITY
  • CYTALUX

    NDA214907 · TYPE 1 · 2021-11-29 · ON TARGET LABS

    PRIORITY
  • LIVTENCITY

    NDA215596 · TYPE 1 · 2021-11-23 · TAKEDA PHARMS USA

    PRIORITY
  • VOXZOGO

    NDA214938 · TYPE 1 · 2021-11-19 · BIOMARIN PHARM

    STANDARD
  • BESREMI

    BLA761166 · TYPE 1 · 2021-11-12 · PHARMAESSENTIA CORP

    STANDARD
  • SCEMBLIX

    NDA215358 · TYPE 1 · 2021-10-29 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • TAVNEOS

    NDA214487 · TYPE 1 · 2021-10-07 · CHEMOCENTRYX

    STANDARD
  • LIVMARLI

    NDA214662 · TYPE 1 · 2021-09-29 · MIRUM

    PRIORITY
  • QULIPTA

    NDA215206 · TYPE 1 · 2021-09-28 · ABBVIE

    PRIORITY
  • TIVDAK

    BLA761208 · TYPE 1 · 2021-09-20 · SEAGEN

    PRIORITY
  • EXKIVITY

    NDA215310 · TYPE 1 · 2021-09-15 · TAKEDA PHARMS USA

    PRIORITY
  • SKYTROFA

    BLA761177 · TYPE 1 · 2021-08-25 · ASCENDIS PHARMA ENCOCRINOLOGY DIV A/S

    STANDARD
  • KORSUVA

    NDA214916 · TYPE 1 · 2021-08-23 · VIFOR INTL

    PRIORITY
  • WELIREG

    NDA215383 · TYPE 1 · 2021-08-13 · MERCK SHARP DOHME

    PRIORITY
  • NEXVIAZYME

    BLA761194 · TYPE 1 · 2021-08-06 · GENZYME CORP

    PRIORITY
  • SAPHNELO

    BLA761123 · TYPE 1 · 2021-07-30 · ASTRAZENECA AB

    STANDARD
  • BYLVAY

    NDA215498 · TYPE 1 · 2021-07-20 · IPSEN

    PRIORITY
  • FEXINIDAZOLE

    NDA214429 · TYPE 1 · 2021-07-16 · SANOFI

    PRIORITY
  • REZUROCK

    NDA214783 · TYPE 1 · 2021-07-16 · KADMON PHARMS LLC

    PRIORITY
  • KERENDIA

    NDA215341 · TYPE 1 · 2021-07-09 · BAYER HLTHCARE

    PRIORITY
  • RYLAZE

    BLA761179 · TYPE 1 · 2021-06-30 · JAZZ PHARMS

    STANDARD
  • ADUHELM

    BLA761178 · TYPE 1 · 2021-06-07 · BIOGEN INC

    PRIORITY
  • BREXAFEMME

    NDA214900 · TYPE 1 · 2021-06-01 · GLAXOSMITHKLINE

    PRIORITY
  • LYBALVI

    NDA213378 · TYPE 1/4 · 2021-05-28 · ALKERMES INC

    STANDARD
  • TRUSELTIQ

    NDA214622 · TYPE 1 · 2021-05-28 · HELSINN HLTHCARE

    PRIORITY
  • LUMAKRAS

    NDA214665 · TYPE 1 · 2021-05-28 · AMGEN INC

    PRIORITY
  • PYLARIFY

    NDA214793 · TYPE 1 · 2021-05-26 · PROGENICS PHARMS INC

    PRIORITY
  • RYBREVANT

    BLA761210 · TYPE 1 · 2021-05-21 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • EMPAVELI

    NDA215014 · TYPE 1 · 2021-05-14 · APELLIS PHARMS

    PRIORITY
  • ZYNLONTA

    BLA761196 · TYPE 1 · 2021-04-23 · ADC Therapeutics SA

    PRIORITY
  • JEMPERLI

    BLA761174 · TYPE 1 · 2021-04-22 · GLAXOSMITHKLINE

    PRIORITY
  • NEXTSTELLIS

    NDA214154 · TYPE 1/4 · 2021-04-15 · MAYNE PHARMA

    STANDARD
  • QELBREE

    NDA211964 · TYPE 1 · 2021-04-02 · SUPERNUS PHARMS

    STANDARD
  • ZEGALOGUE

    NDA214231 · TYPE 1 · 2021-03-22 · ZEALAND PHARMA

    STANDARD
  • PONVORY

    NDA213498 · TYPE 1 · 2021-03-18 · VANDA PHARMS INC

    STANDARD
  • FOTIVDA

    NDA212904 · TYPE 1 · 2021-03-10 · AVEO PHARMS

    STANDARD
  • AZSTARYS

    NDA212994 · TYPE 1/4 · 2021-03-02 · COMMAVE SUB

    STANDARD
  • NULIBRY

    NDA214018 · TYPE 1 · 2021-02-26 · SENTYNL THERAPS INC

    PRIORITY
  • AMONDYS 45

    NDA213026 · TYPE 1 · 2021-02-25 · SAREPTA THERAPS INC

    PRIORITY
  • COSELA

    NDA214200 · TYPE 1 · 2021-02-12 · PHARMACOSMOS

    PRIORITY
  • EVKEEZA

    BLA761181 · TYPE 1 · 2021-02-11 · REGENERON PHARMACEUTICALS

    PRIORITY
  • UKONIQ

    NDA213176 · TYPE 1 · 2021-02-05 · TG THERAPS

    PRIORITY
  • TEPMETKO

    NDA214096 · TYPE 1 · 2021-02-03 · EMD SERONO INC

    PRIORITY
  • LUPKYNIS

    NDA213716 · TYPE 1 · 2021-01-22 · AURINIA

    PRIORITY
  • CABENUVA KIT

    NDA212888 · TYPE 1/4 · 2021-01-21 · VIIV HLTHCARE

    PRIORITY
  • VERQUVO

    NDA214377 · TYPE 1 · 2021-01-19 · MSD

    PRIORITY

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA