法规知识库 · FDA 药品生命周期

DAYVIGO

NDA212028·LEMBOREXANT·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-12-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

EISAI INC

产品信息

NDA212028 · 处方药

规格与剂型

持有企业: EISAI INC
活性成分: LEMBOREXANT
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 5MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

OX1R, OX2R

作用机制（MoA）

Orexin receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗失眠，特征为入睡困难和/或睡眠维持困难。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	DAYVIGO · 5MG · TABLET;ORAL	处方药
002	DAYVIGO · 10MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

02/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE；更新第 8.1、17 节及用药指南，纳入麻省总医院（MGH）妊娠登记联系电话。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Changes Being Effected (CBE) sNDA provides for an update to the Prescribing Information with the Massachusetts General Hopsital (MGH) registry contact phone number; relevant sections of the PI include 8.1 Pregancy, 17 Patient Counseling Information, and the Medication Guide.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE；更新第 8.1、17 节及用药指南，纳入麻省总医院（MGH）妊娠登记联系电话。

来源：官方文件

2024

—

无公开申报节点

2023

04/20

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；完成 PMR 3753-1 上市后研究（OSA/COPD 呼吸安全性），并据此修订说明书第 5 节（警告与注意事项）和第 8 节（特定人群使用）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

It further proposes revisions to Section 5 Warnings and Precautions, and Section 8 Use in Specific Populations of the USPI to reflect the results of this PMR.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

01/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新第 8.2 节哺乳，纳入回应 PMR 3753-6 的哺乳期研究（母乳中 lemborexant 浓度及对婴儿影响）结果。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to Section 8.2 (Lacation)… results from a study completed in response to postmarketing requirement (PMR 3753-6)…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新第 8.2 节哺乳，纳入回应 PMR 3753-6 的哺乳期研究（母乳中 lemborexant 浓度及对婴儿影响）结果。

来源：官方文件

2022

03/11

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application, submitted in respone to our January 4, 2022, Prior Approval supplement request letter, provides for revisions to Highlights and Section 12.3 (Pharmacokinetics) based upon results of your postmarketing requirement studies.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学变更

来源：官方文件

2021

—

无公开申报节点

2020

08/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；批准修订标签，反映 lemborexant 被指定为 C-IV 类管制物质。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revised labeling that reflects the designation of lemborexant as a C-IV controlled substance.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：批准修订标签，反映 lemborexant 被指定为 C-IV 类管制物质。

来源：官方文件

2019

12/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Dayvigo (lemborexant) 片剂用于成人失眠（入睡困难和/或睡眠维持困难）的治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Dayvigo (lemborexant) tablets for the treatment of adult patients with insomnia, characterized by difficulties with sleep onset and/or sleep maintenance.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗失眠，特征为入睡困难和/或睡眠维持困难。

疾病背景介绍：失眠在美国人群中高度普遍，约30%的成年人报告有失眠症状，10-15%存在日间功能损害，6-10%符合失眠障碍诊断标准。失眠在女性和老年人中更为常见，且常伴随疲劳、认知功能下降、情绪障碍及糖尿病、冠心病等合并症。

现有治疗手段：认知行为疗法（CBT-I）；FDA批准的药物包括食欲素受体拮抗剂（如suvorexant）、褪黑素受体激动剂（如ramelteon）、三环类抗抑郁药（如doxepin）、苯二氮卓类药物及非苯二氮卓类催眠药（如zolpidem, eszopiclone）；超说明书用药包括曲唑酮（trazodone）等；非处方药包括抗组胺药和褪黑素。

来源：212028Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212028Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗