法规知识库 · FDA 药品生命周期

NUBEQA

NDA212099·DAROLUTAMIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-07-30

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BAYER HEALTHCARE

产品信息

NDA212099 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BAYER HEALTHCARE
活性成分: DAROLUTAMIDE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 300MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

androgen receptor

作用机制（MoA）

AR inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

批准 Nubeqa (darolutamide) 联合多西他赛治疗成人转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 的新适应症。（2022年8月新增）

Nubeqa（darolutamide）单药用于转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）成人患者。（2025年6月新增）

产品号 001 · NUBEQA · 300MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:16

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；在 Nubeqa USPI 第 6.2 节上市后经验中新增血管性水肿，并修订漏服剂量给药建议。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Nubeqa… USPI to include angioedema as an adverse reaction in Section 6.2… and to revise the recommendation on dosage administration in case of a missed dose.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：在 Nubeqa USPI 第 6.2 节上市后经验中新增血管性水肿，并修订漏服剂量给药建议。

来源：官方文件

2025

06/03

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Nubeqa（darolutamide）单药用于转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication for darolutamide as a single agent for the treatment of adult patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

—

无公开申报节点

2023

10/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新缺血性心脏病发生率

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updated incidence of ischemic heart disease.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新缺血性心脏病发生率

来源：官方文件

2022

08/05

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Nubeqa (darolutamide) 联合多西他赛治疗成人转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 的新适应症。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the treatment of adult patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2021

01/07

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准 Nubeqa (darolutamide) 处方信息修订，新增 ARAMIS 临床试验的最终总生存期分析结果，并确认完成上市后承诺。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a labeling revision to the U.S. Prescribing Information which adds the final overall survival analysis from the clinical trial 17712 ARAMIS.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2020

—

无公开申报节点

2019

07/30

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Nubeqa® (darolutamide) 300 mg 片剂获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Nubeqa® (darolutamide) 300 mg film-coated tablets for the treatment of patients with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

疾病背景介绍：前列腺癌是美国男性第二常见的癌症，也是第三大癌症死因。局部治疗后出现生化复发（PSA升高）的患者常接受雄激素剥夺治疗（ADT），但许多患者最终会发展为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），其特征是睾酮处于去势水平但PSA持续升高且影像学未见远处转移。nmCRPC患者，特别是PSA倍增时间短者，进展为转移性疾病和前列腺癌特异性死亡的风险较高。未经治疗，nmCRPC患者的中位无转移生存期（MFS）约为25个月，一旦发展为转移性疾病，中位总生存期（OS）仅约11个月。

现有治疗手段：阿帕他胺（Apalutamide，2018年2月获批）和恩扎卢胺（Enzalutamide，2018年7月获批）是此前获批用于nmCRPC治疗的雄激素受体抑制剂。

来源：212099Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212099Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗