法规知识库 · FDA 药品生命周期

TAUVID

NDA212123·FLORTAUCIPIR F-18·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-05-28

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

AVID RADIOPHARMS INC

产品信息

NDA212123 · 已停销

规格与剂型

持有企业: AVID RADIOPHARMS INC
活性成分: FLORTAUCIPIR F-18
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 30ML (8.1-51mCi/ML)
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

tau protein aggregates (paired helical filaments), MAO-A, MAO-B

作用机制（MoA）

PET imaging agent binding to tau-NFTs

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

TAUVID（氟替他匹F 18）为放射性诊断药物，用于PET脑成像，以评估正在接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人患者脑内聚集tau神经纤维缠结的密度与分布。不适用于慢性创伤性脑病（CTE）的评估。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	TAUVID · 30ML (8.1-51mCi/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS	已停销
002	TAUVID · 50ML (8.1-51mCi/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS	已停销
003	TAUVID · 50ML (8.1-100mCi/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS	处方药
004	TAUVID · 100ML (8.1-100mCi/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

02/05

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:31

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；在 Tauvid 说明书第 6 节不良反应中新增“味觉障碍（dysgeusia）”，并对 Highlights 与 8.5 老年用药部分作一致性修订。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for changes to update Section 6 Adverse Reactions of the current USPI for Tauvid to add “dysgeusia” resulting from the most recent pooled safety database for Tauvid.

Labeling（NOT APPLICABLE）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：在 Tauvid 说明书第 6 节不良反应中新增“味觉障碍（dysgeusia）”，并对 Highlights 与 8.5 老年用药部分作一致性修订。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2023

—

无公开申报节点

2022

07/01

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:4

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：Prior Approval（CMC）；变更 Flortaucipir F 18 Injection 的制剂配方、生产工艺、放行规格、最长货架期、分析方法、容器密闭系统和生产场地及相关变更。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for changes to the drug product formulation for Flortaucipir F 18 Injection, changes to the manufacturing process, revision to the drug product release specifications, changes to the maximum shelf-life, revisions to the analytical methods, container closure system and manufacturing sites and related changes.

Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process（MANU PROC）

摘录（本节点）无审评文件

申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（CMC）；变更 Flortaucipir F 18 Injection 的制剂配方、生产工艺、放行规格、最长货架期、分析方法、容器密闭系统和生产场地及相关变更。

来源：官方文件

2021

—

无公开申报节点

2020

05/28

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 Tauvid（flortaucipir F18）注射液作为放射性诊断剂，用于脑部PET显像，以估计正在评估阿尔茨海默病（AD）的认知障碍成人患者脑内聚集tau神经原纤维缠结（NFT）的密度与分布。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Tauvid (Flortaucipir F18) Injection as a radioactive diagnostic agent indicated for positron emission tomography (PET) imaging of the brain to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs) in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于PET脑部成像，以估计正在接受阿尔茨海默病（AD）评估的认知障碍成人患者中聚集的tau神经原纤维缠结（NFTs）的密度和分布。

疾病背景介绍：阿尔茨海默病（AD）是最常见的神经退行性疾病，在美国是第六大死因。美国约有570万患者，全球约4600万，预计2030年人数将增至三倍。AD以认知和功能的逐渐进行性下降为特征，目前美国的经济负担约为每年2900亿美元。临床诊断主要依靠病史、检查和实验室测试，确诊需尸检证实淀粉样蛋白斑块和tau缠结。由于早期发现对及时干预至关重要，且现有临床诊断准确性有限，存在对可靠、无创或微创检测手段的未满足需求。

现有治疗手段：目前tau病理检测主要依赖尸检样本或侵入性脑手术的体外测试。其他辅助手段包括脑脊液（CSF）检测（需腰穿，有创且无法提供空间分布信息）、淀粉样蛋白PET（特异性有限，可结合血管壁）、结构MRI和FDG-PET（特异性较低）。目前尚无获批的用于估计tau-NFT密度和分布的PET成像示踪剂。

CMC：批准NDA 212123。药物为Flortaucipir F 18注射液，放射性诊断剂。关键质量属性包括放射性化学纯度、杂质、比活度等。前体物质被视为药物物质的一部分进行控制。主要关注点包括放射性标记化学工艺、质量控制分析方法验证、容器密封系统相互作用及稳定性。所有已识别的缺陷（如分析方法验证数据、放射性化学身份判定标准、浸出物控制等）均已解决。

来源：212123Orig1s000IntegratedR.pdf + 212123Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗