法规知识库 · FDA 药品生命周期

CERIANNA

NDA212155·FLUOROESTRADIOL F-18·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-05-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GE HEALTHCARE

产品信息

NDA212155 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GE HEALTHCARE
活性成分: FLUOROESTRADIOL F-18
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 50ML (4-100mCi/ML)
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

作用机制（MoA）

ER PET imaging agent

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

CERIANNA（氟代雌二醇 F 18）注射液为放射性诊断药物，用于PET成像，作为活检的辅助手段，检测复发或转移性乳腺癌患者中雌激素受体（ER）阳性病灶。对HER2、PR等其他受体成像无用。

产品号 001 · CERIANNA · 50ML (4-100mCi/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

05/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:21

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 CERIANNA (fluoroestradiol F18) 说明书第 7.1 节（靶向雌激素受体的全身内分泌治疗），纳入近期获批疗法并统一术语。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for changes to section 7 Drug Interaction, subsection 7.1 Systemic Endocrine Therapies that Target Estrogen Receptors to include more recently approved therapy, and to revise the language in that section to align its terminology with that used in prescribing information of the prospective therapies.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 CERIANNA (fluoroestradiol F18) 说明书第 7.1 节（靶向雌激素受体的全身内分泌治疗），纳入近期获批疗法并统一术语。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2023

—

无公开申报节点

2022

04/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:14

补充批准 · 说明书变更

批准信：Cerianna (Fluoroestradiol F18) 注射液用于 PET 成像检测雌激素受体阳性病灶（作为活检辅助手段）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for use with positron emission tomography (PET) imaging for detection of estrogen receptor (ER)-positive lesions as an adjunct to biopsy in patients with recurrent or metastatic breast cancer.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）标签代理摘录（openFDA / 审评 PDF 暂不可用）

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：Cerianna (Fluoroestradiol F18) 注射液用于 PET 成像检测雌激素受体阳性病灶（作为活检辅助手段）

来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗

2021

—

无公开申报节点

2020

05/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 Cerianna（fluoroestradiol F18）注射液，与PET联用，用于检测复发或转移性乳腺癌患者中雌激素受体（ER）阳性病灶，作为活检的辅助手段。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与PET成像联用，作为活检的辅助手段，用于检测复发或转移性乳腺癌患者中的雌激素受体（ER）阳性病灶。使用限制：应通过组织活检确认乳腺癌复发并经病理学核实ER状态；Cerianna不适用于成像其他受体（如HER2和PR）。

疾病背景介绍：乳腺癌是美国女性癌症死亡的第二大原因，也是仅次于皮肤癌的最常见确诊癌症，终生风险约13%（1/8），预计每年新增浸润性乳腺癌病例约276,480例。

现有治疗手段：目前ER检测仅有体外诊断产品可用；ER阳性（非ER阴性）乳腺癌推荐激素治疗，包括用于复发或转移性疾病的一线治疗；一般建议对一处病灶进行活检，但部分患者可能无法活检。

来源：212155Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗