ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 ExEm Foam (air polymer-type A) 宫内泡沫作为超声造影剂，用于经阴道超声输卵管造影以评估已知或疑似不孕女性输卵管通畅性。
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批准信原文要点
This new drug application provides for the use of ExEm Foam (air polymer-type A) intrauterine foam as an ultrasound contrast agent indicated for sonohysterosalpingography to assess fallopian tube patency in women with known or suspected infertility.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于在已知或疑似不孕的女性中，结合超声成像评估输卵管通畅性（sonohysterosalpingography）。
疾病背景介绍：不孕症是指规律无保护性生活12个月以上未达临床妊娠，约15%的夫妇受影响。其中20%-30%的不孕症由输卵管异常（如感染后瘢痕形成）引起。准确诊断输卵管通畅性对于不孕症的工作评估及后续管理至关重要。
现有治疗手段：目前美国广泛使用的输卵管通畅性评估手段包括：1. 腹腔镜染色试验（参考标准，但具有侵入性且需镇静/麻醉）；2. X线子宫输卵管造影（HSG，使用碘造影剂，涉及辐射暴露及过敏风险）；3. 超声子宫输卵管造影（sono-HSG/HyCoSy，使用生理盐水或盐水-空气混合物作为对比剂，但无专门获批用于此适应症的对比剂）。
来源：212279Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212279Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗