法规知识库 · FDA 药品生命周期

BYFAVO

NDA212295·REMIMAZOLAM BESYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-07-02

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ACACIA

产品信息

NDA212295 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ACACIA
活性成分: REMIMAZOLAM BESYLATE
剂型: POWDER
给药途径: INTRAVENOUS
规格: EQ 20MG BASE/VIAL
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

暂无摘录

作用机制（MoA）

benzodiazepine

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于持续时间不超过30分钟的成人操作镇静的诱导和维持。

产品号 001 · BYFAVO · EQ 20MG BASE/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

01/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4)；根据2022年8月2日信函修订 Byfavo 说明书，纳入苯二氮䓬类产品的新安全性信息：过量风险、新生儿戒断综合征以及妊娠和哺乳相关风险。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This information pertains to the risk of overdose, neonatal withdrawal syndrome, and pregnancy and lactation related risks. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Byfavo consistent with our August 2, 2022, letter.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4)；根据2022年8月2日信函修订 Byfavo 说明书，纳入苯二氮䓬类产品的新安全性信息：过量风险、新生儿戒断综合征以及妊娠和哺乳相关风险。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022

—

无公开申报节点

2021

04/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE 批准：修订说明书第 2.4 节，明确 Byfavo（瑞马唑仑）与静脉输液液的配伍相容性，并更正第 6 与第 14 节表脚注错误。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

provides for revisions to Section 2.4. Administration with Other Fluids of the FULL PRESCRIBING INFORMATION (FPI) to clarify the compatibility of Byfavo (remimazolam) with intravenously administered fluids.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE 批准：修订说明书第 2.4 节，明确 Byfavo（瑞马唑仑）与静脉输液液的配伍相容性，并更正第 6 与第 14 节表脚注错误。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2020

11/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-30：批准信：CBE；更新说明书以反映remimazolam列为CSA IV类管制物质（HIGHLIGHTS及第9节），并统一ASA-PS表述

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

revisions to HIGHLIGHTS and Section 9 DRUG ABUSE AND DEPENDENCE of the FULL PRESCRIBING INFORMATION to reflect the placement of remimazolam in Schdule IV of the Controlled Substance Act

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）

变更信息：CBE-30：批准信：CBE；更新说明书以反映remimazolam列为CSA IV类管制物质（HIGHLIGHTS及第9节），并统一ASA-PS表述

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

07/02

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 BYFAVO（remimazolam）注射剂，用于成人持续≤30分钟手术操作的镇静诱导与维持；因DEA尚未完成列管，批准生效日以DEA在联邦公报公布interim final scheduling之日为准。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of BYFAVO for the induction and maintenance of procedural sedation in adults undergoing procedures lasting 30 minutes or less. ... Therefore, in accordance with the FDCA (21 U.S.C. 355(x)), the date of approval for BYFAVO shall be the date on which the Drug Enforcement Administration (DEA) publishes a notice in the Federal Register announcing the interim final scheduling of remimazolam.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人持续30分钟或以内操作程序的镇静诱导与维持（Byfavo，瑞马唑仑，原批准NDA 212295）。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：用于操作镇静的静脉镇静药包括苯二氮䓬类（咪达唑仑）、阿片类镇痛药、氯胺酮、丙泊酚和右美托咪定；镇静作用可用氟马西尼逆转。

来源：212295Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗